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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (231 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（医師、他の医
療従事者）から入手した、プロトコール C4591006 の非介入試験報告で
ある。
32 歳の女性患者（妊婦）は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ、注射剤）を、
2021/02/22、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、1 回目、
0.3ml 単回量を左腕に、
2021/03/15、ロット番号：EW4811、使用期限：2021/07/31、2 回目、
予防接種の効果不
18644
良;
妊娠未経験者;
妊娠前の母体の曝
禁酒;
露;
非タバコ使用者
ＣＯＶＩＤ−１９
0.3ml 単回量、31 歳時、を左腕に接種した。
患者の関連する病歴は以下の通り：
「喫煙歴なし」（継続中であるか不明）、
「妊娠歴なし」（継続中であるか不明）、
「飲酒歴なし」（継続中であるか不明）。
患者は、1 人の新生児を出産する予定である。
併用薬はなかった。
以下の情報が報告された：
2021/10/30 発現、妊娠前の母体の曝露（非重篤）、転帰「不明」、
「妊娠」と記載。
2022/02/17 発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19
231
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（医師、他の医
療従事者）から入手した、プロトコール C4591006 の非介入試験報告で
ある。
32 歳の女性患者（妊婦）は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナテ
ィ、注射剤）を、
2021/02/22、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、1 回目、
0.3ml 単回量を左腕に、
2021/03/15、ロット番号：EW4811、使用期限：2021/07/31、2 回目、
予防接種の効果不
18644
良;
妊娠未経験者;
妊娠前の母体の曝
禁酒;
露;
非タバコ使用者
ＣＯＶＩＤ−１９
0.3ml 単回量、31 歳時、を左腕に接種した。
患者の関連する病歴は以下の通り：
「喫煙歴なし」（継続中であるか不明）、
「妊娠歴なし」（継続中であるか不明）、
「飲酒歴なし」（継続中であるか不明）。
患者は、1 人の新生児を出産する予定である。
併用薬はなかった。
以下の情報が報告された：
2021/10/30 発現、妊娠前の母体の曝露（非重篤）、転帰「不明」、
「妊娠」と記載。
2022/02/17 発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19
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