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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1388 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局を介して連絡可能な報告者（医師）から入手した
自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001978。
2022/04/04、37 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コ
ミナティ、ロット番号：FN2723、使用期限：2022/07/31、単回量、筋
肉内）の 3 回目（追加免疫）の接種を受けた（37 歳時）。
関連する病歴は報告されなかった。
併用薬を服用していた。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
コミナティ（投与 1 回目、単回量）、COVID-19 免疫のため；
悪心;
発熱;
20680
肝機能異常;
肝障害
コミナティ（投与 2 回目、単回量）、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：
2022/04/04 発現、肝機能異常（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/05/12）、
2022/04/07 発現、肝障害（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/05/12）、いずれも「肝機能障害／AST 286、ALT 470、γ-GTP
317 と肝障害を認め」と記載された；
2022/04/05 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/08）、
「38.5 度の発熱」と記載された；
2022/04/11 発現、悪心（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/19）、
「軽度の悪心」と記載された。
事象「肝機能障害／AST 286、ALT 470、γ-GTP 317 と肝障害を認め」
と「軽度の悪心」は医療機関の診療が必要であった。
患者は以下の検査と処置を受けた：
ALT：（2022/04/07）470、（2022/04/11）420、（2022/04/19）81、
（2022/05/12）15、（2022/05/31）14；AST：（2022/04/07）286、
（2022/04/11）238、（2022/04/19）26、（2022/05/12）18、
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自発報告である。PMDA 受付番号：v2210001978。
2022/04/04、37 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コ
ミナティ、ロット番号：FN2723、使用期限：2022/07/31、単回量、筋
肉内）の 3 回目（追加免疫）の接種を受けた（37 歳時）。
関連する病歴は報告されなかった。
併用薬を服用していた。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
コミナティ（投与 1 回目、単回量）、COVID-19 免疫のため；
悪心;
発熱;
20680
肝機能異常;
肝障害
コミナティ（投与 2 回目、単回量）、COVID-19 免疫のため。
以下の情報が報告された：
2022/04/04 発現、肝機能異常（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/05/12）、
2022/04/07 発現、肝障害（医学的に重要）、転帰「回復」
（2022/05/12）、いずれも「肝機能障害／AST 286、ALT 470、γ-GTP
317 と肝障害を認め」と記載された；
2022/04/05 発現、発熱（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/08）、
「38.5 度の発熱」と記載された；
2022/04/11 発現、悪心（非重篤）、転帰「回復」（2022/04/19）、
「軽度の悪心」と記載された。
事象「肝機能障害／AST 286、ALT 470、γ-GTP 317 と肝障害を認め」
と「軽度の悪心」は医療機関の診療が必要であった。
患者は以下の検査と処置を受けた：
ALT：（2022/04/07）470、（2022/04/11）420、（2022/04/19）81、
（2022/05/12）15、（2022/05/31）14；AST：（2022/04/07）286、
（2022/04/11）238、（2022/04/19）26、（2022/05/12）18、
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