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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (355 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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追加情報（2022/05/26）:本報告は、製品品質グループを介し連絡可能
な報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：
被験者に関する詳細（身長、体重、人種情報の追加）、BNT162b2 1 回
目と 2 回目の詳細（用量、単位、投与記述と投与経路の追加）、3 回目
の追加、検査値と反応データ（発現日を 2022/03/15 から 2022/03/16
に更新、受けた処置、因果関係）。
これ以上の再調査は不可能である。 ロット/バッチ番号に関する情報
は得ることができない。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/07/25）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新情報は、臨床経過を含んだ。
追加情報（2022/08/12）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新情報は次の通り：
追加免疫の投与詳細（投与量、単位、投与経路、ロット番号および使
用期限）。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/18）：
本報告は調査結果を提供する製品品質グループからの追加報告であ
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な報告者（医師およびその他の医療従事者）から入手したプロトコル
C4591006 の非介入試験追加報告である。
更新情報は以下を含んだ：
被験者に関する詳細（身長、体重、人種情報の追加）、BNT162b2 1 回
目と 2 回目の詳細（用量、単位、投与記述と投与経路の追加）、3 回目
の追加、検査値と反応データ（発現日を 2022/03/15 から 2022/03/16
に更新、受けた処置、因果関係）。
これ以上の再調査は不可能である。 ロット/バッチ番号に関する情報
は得ることができない。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/07/25）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新情報は、臨床経過を含んだ。
追加情報（2022/08/12）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新情報は次の通り：
追加免疫の投与詳細（投与量、単位、投与経路、ロット番号および使
用期限）。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/18）：
本報告は調査結果を提供する製品品質グループからの追加報告であ
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