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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1103 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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本報告は、規制当局経由で連絡可能な報告者（医師）から入手した自
発報告である。PMDA 受付番号：v2210001789。
2022/08/01 16:10、78 歳の女性患者（78 歳 4 月と報告された）は
COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、4 回目（追加免疫）、
単回量、ロット番号：FP9654、使用期限：2022/10/31、78 歳時）を接
種した。
患者の関連する病歴は以下の通り：
アカシジア;
三尖弁閉鎖不全症;
低酸素症;
僧帽弁閉鎖不全症;
倦怠感;
心房細動;
全身健康状態悪化;
慢性呼吸不全;
咳嗽;
慢性心不全;
20536
心拍数減少;
糖尿病;
意識レベルの低下;
肺結核;
湿性咳嗽;
肺高血圧症;
「陳旧性肺結核」（継続中か不明）;「慢性呼吸不全」（継続中か不
明）;「肺高血圧症」（継続中か不明）;「慢性心房細動」（継続中か
不明）;「僧帽弁閉鎖不全症」（継続中か不明）;「三尖弁閉鎖不全
症」（継続中か不明）;「糖尿病」（継続中か不明）;「骨粗しょう
症」（継続中か不明）。
患者にアレルギーはなく、最近 1 ヵ月のワクチン接種はなかった。
併用薬は以下の通り：
ラベプラゾール Na（継続中）;ゾルピデム酒石酸塩（継続中）;クエン
酸第一鉄 Na（継続中）;スピロノラクトン（継続中）;アレンドロン酸
（継続中）;ジャディアンス（継続中）;ビソプロロールフマル酸塩
（継続中）;イソニアジド（継続中）;プレドニン［プレドニゾロン］
状態悪化;
間質性肺疾患;
発熱;
骨粗鬆症
頻脈
「慢性心不全」（継続中か不明）;「間質性肺炎」（継続中か不明）;
（継続中）;スルファメトキサゾール;トリメトプリム（継続中）;ゾル
ピデム（継続中）。
過去の薬剤歴は以下の通り：
酸素、注記：患者は車椅子介助のほか、酸素を 1L/m 使用されていた。
ワクチン接種歴は以下の通り：
COVID-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のた
め；COVID-19 ワクチン（2 回目、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫
のため；COVID-19 ワクチン（3 回目、製造販売業者不明）、COVID-19
免疫のため。
2022/08/01 21:30（ワクチン接種の 5 時間 20 分後）、患者は発熱、乾
1103
発報告である。PMDA 受付番号：v2210001789。
2022/08/01 16:10、78 歳の女性患者（78 歳 4 月と報告された）は
COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミナティ、4 回目（追加免疫）、
単回量、ロット番号：FP9654、使用期限：2022/10/31、78 歳時）を接
種した。
患者の関連する病歴は以下の通り：
アカシジア;
三尖弁閉鎖不全症;
低酸素症;
僧帽弁閉鎖不全症;
倦怠感;
心房細動;
全身健康状態悪化;
慢性呼吸不全;
咳嗽;
慢性心不全;
20536
心拍数減少;
糖尿病;
意識レベルの低下;
肺結核;
湿性咳嗽;
肺高血圧症;
「陳旧性肺結核」（継続中か不明）;「慢性呼吸不全」（継続中か不
明）;「肺高血圧症」（継続中か不明）;「慢性心房細動」（継続中か
不明）;「僧帽弁閉鎖不全症」（継続中か不明）;「三尖弁閉鎖不全
症」（継続中か不明）;「糖尿病」（継続中か不明）;「骨粗しょう
症」（継続中か不明）。
患者にアレルギーはなく、最近 1 ヵ月のワクチン接種はなかった。
併用薬は以下の通り：
ラベプラゾール Na（継続中）;ゾルピデム酒石酸塩（継続中）;クエン
酸第一鉄 Na（継続中）;スピロノラクトン（継続中）;アレンドロン酸
（継続中）;ジャディアンス（継続中）;ビソプロロールフマル酸塩
（継続中）;イソニアジド（継続中）;プレドニン［プレドニゾロン］
状態悪化;
間質性肺疾患;
発熱;
骨粗鬆症
頻脈
「慢性心不全」（継続中か不明）;「間質性肺炎」（継続中か不明）;
（継続中）;スルファメトキサゾール;トリメトプリム（継続中）;ゾル
ピデム（継続中）。
過去の薬剤歴は以下の通り：
酸素、注記：患者は車椅子介助のほか、酸素を 1L/m 使用されていた。
ワクチン接種歴は以下の通り：
COVID-19 ワクチン（1 回目、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫のた
め；COVID-19 ワクチン（2 回目、製造販売業者不明）、COVID-19 免疫
のため；COVID-19 ワクチン（3 回目、製造販売業者不明）、COVID-19
免疫のため。
2022/08/01 21:30（ワクチン接種の 5 時間 20 分後）、患者は発熱、乾
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