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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (450 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ワクチン接種日周辺に解熱剤は使用しなかった。
2022/02/11、咽頭部の違和感があった。
2022/02/12、LAMP 検査を行い、陰性であった。
2022/02/14、症状の継続あり、PCR 検査を実施し陽性となったため自宅
療養となった。
その後、咳嗽、記憶障害、味覚障害の出現がみられたが、2022/02/21
軽快した。
COVID-19 の診断日は 2022/02/14 であった。
事象のため入院しなかった、または ICU に入室しなかった。
報告者は、「CONID-19 感染」は BNT162b2 と関係なしと考えた。
調査担当医師は、本事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、本事象が BNT162b2 に関連する合理的な可能性はない
と考えた。
製品品質グループは、BNT162B2 の調査結果を 2022/05/31 に提供した：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンに対する苦情が調査された。調査
には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロットおよ
び製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的な調査範囲
は、報告されたロット FK6302 の関連ロットと決定された。苦情サンプ
ルは返却されなかった。調査中、関連する品質問題は確認されなかっ
た。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
報告された欠陥はそのバッチの品質を代表するものではなく、当該バ
ッチは引き続き許容できると結論付けられた。NTM プロセスは当局通知
を不要と決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認
されなかったため、根本原因および CAPA は特定されなかった。
450
2022/02/11、咽頭部の違和感があった。
2022/02/12、LAMP 検査を行い、陰性であった。
2022/02/14、症状の継続あり、PCR 検査を実施し陽性となったため自宅
療養となった。
その後、咳嗽、記憶障害、味覚障害の出現がみられたが、2022/02/21
軽快した。
COVID-19 の診断日は 2022/02/14 であった。
事象のため入院しなかった、または ICU に入室しなかった。
報告者は、「CONID-19 感染」は BNT162b2 と関係なしと考えた。
調査担当医師は、本事象を非重篤と分類した。
調査担当医師は、本事象が BNT162b2 に関連する合理的な可能性はない
と考えた。
製品品質グループは、BNT162B2 の調査結果を 2022/05/31 に提供した：
PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチンに対する苦情が調査された。調査
には、関連するバッチ記録の確認、逸脱調査、報告されたロットおよ
び製品タイプに関する苦情履歴の分析が含まれた。最終的な調査範囲
は、報告されたロット FK6302 の関連ロットと決定された。苦情サンプ
ルは返却されなかった。調査中、関連する品質問題は確認されなかっ
た。製品品質、規制、バリデーション、安定性への影響はなかった。
報告された欠陥はそのバッチの品質を代表するものではなく、当該バ
ッチは引き続き許容できると結論付けられた。NTM プロセスは当局通知
を不要と決定した。報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認
されなかったため、根本原因および CAPA は特定されなかった。
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