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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (618 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 の連絡可能な報告者（医師）から入手
した非介入試験報告である。
2021/02/24、39 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミ
ナティ、注射剤、ロット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31、左三
角筋投与、0.3ml、単回量）の 1 回目を接種し、
2021/03/17、BNT162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号：EP2163、
有効期限：2021/05/31、左三角筋投与、0.3ml、単回量）の 2 回目を接
種し、
2021/12/16、BNT162b2（コミナティ、注射剤、バッチ/ロット番号：不
20166
予防接種の効果不
明、0.3ml、単回量）の 3 回目（追加免疫）を、すべて筋肉内に接種し
良;
た（39 歳時）。
ＣＯＶＩＤ−１９
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含む：インフルエンザワクチン、投与日：
2021/11/05（39 歳時）；麻疹風疹混合ワクチン、投与日：2021/11/19
（39 歳時）。
以下の情報が報告された：
2022/02/24 発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ
−１９（医学的に重要）、転帰「回復」（2022/03/06）、全て「有効
性の欠如」と記載された。
以下の検査と処置を実施した：SARS-CoV-2 検査: (2022/02/22) 陰性;
(2022/02/23) 陰性; (2022/02/24) 陽性; (2022/02/22)陰性;
(2022/02/23) 陰性; (2022/02/24) 陽性; (2021/05/24) 陰性;
(2021/05/27) 陰性; (2022/02/22) 陰性; (2022/02/23) 陰性;
(2022/02/24) 陽性。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコル C4591006 の連絡可能な報告者（医師）から入手
した非介入試験報告である。
2021/02/24、39 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため、BNT162b2（コミ
ナティ、注射剤、ロット番号：EP2163、有効期限：2021/05/31、左三
角筋投与、0.3ml、単回量）の 1 回目を接種し、
2021/03/17、BNT162b2（コミナティ、注射剤、ロット番号：EP2163、
有効期限：2021/05/31、左三角筋投与、0.3ml、単回量）の 2 回目を接
種し、
2021/12/16、BNT162b2（コミナティ、注射剤、バッチ/ロット番号：不
20166
予防接種の効果不
明、0.3ml、単回量）の 3 回目（追加免疫）を、すべて筋肉内に接種し
良;
た（39 歳時）。
ＣＯＶＩＤ−１９
関連する病歴はなかった。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含む：インフルエンザワクチン、投与日：
2021/11/05（39 歳時）；麻疹風疹混合ワクチン、投与日：2021/11/19
（39 歳時）。
以下の情報が報告された：
2022/02/24 発現、予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ
−１９（医学的に重要）、転帰「回復」（2022/03/06）、全て「有効
性の欠如」と記載された。
以下の検査と処置を実施した：SARS-CoV-2 検査: (2022/02/22) 陰性;
(2022/02/23) 陰性; (2022/02/24) 陽性; (2022/02/22)陰性;
(2022/02/23) 陰性; (2022/02/24) 陽性; (2021/05/24) 陰性;
(2021/05/27) 陰性; (2022/02/22) 陰性; (2022/02/23) 陰性;
(2022/02/24) 陽性。
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