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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (348 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループを介し連絡可能な報告者（医師およびそ
の他の医療従事者）から入手したプロトコル C4591006 の非介入試験報
告である。
34 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b（コミナティ、注射
剤）を、
2021/02/22、初回、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）、
2021/03/15、2 回目、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）、
予防接種の効果不
19095
良;
非タバコ使用者
2021/12/14、3 回目（追加免疫）0.3ml 単回量（ロット番号：FJ5790、
使用期限：2022/03/31）、34 歳時、すべて筋肉内に接種した。
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連する病歴は以下を含んだ。
「非喫煙者」（継続中か不明）。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
2021/10/22（接種日）、免疫のためインフルエンザワクチン（34 歳
時）。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（入院）、COVID-19（入院）、すべて 2022/03/16
14:04 に発現、転帰「回復」（2022/04/11）、すべて「ＣＯＶＩＤ−１
９」と記載された。
患者は、予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９のために入院した
（入院日：2022/03/17、退院日：2022/03/26、入院期間：9 日）。
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（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループを介し連絡可能な報告者（医師およびそ
の他の医療従事者）から入手したプロトコル C4591006 の非介入試験報
告である。
34 歳の男性患者は COVID-19 免疫のため BNT162b（コミナティ、注射
剤）を、
2021/02/22、初回、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）、
2021/03/15、2 回目、0.3ml 単回量（ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）、
予防接種の効果不
19095
良;
非タバコ使用者
2021/12/14、3 回目（追加免疫）0.3ml 単回量（ロット番号：FJ5790、
使用期限：2022/03/31）、34 歳時、すべて筋肉内に接種した。
ＣＯＶＩＤ−１９
患者の関連する病歴は以下を含んだ。
「非喫煙者」（継続中か不明）。
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：
2021/10/22（接種日）、免疫のためインフルエンザワクチン（34 歳
時）。
以下の情報が報告された：
予防接種の効果不良（入院）、COVID-19（入院）、すべて 2022/03/16
14:04 に発現、転帰「回復」（2022/04/11）、すべて「ＣＯＶＩＤ−１
９」と記載された。
患者は、予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９のために入院した
（入院日：2022/03/17、退院日：2022/03/26、入院期間：9 日）。
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