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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (391 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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記載された:更新された情報:患者イニシャル、ワクチン接種歴の情
報:初回単回量の接種日が 2021/06/02 から 2021/06/05 に変更、 ロッ
ト番号 FK0595、使用期限 2022/05/31、3回目単回量の筋肉内が追加さ
れた。臨床データ詳細が追加された。発熱の発現日が 2022/02/09 から
2022/02/07 に変更された。新規の事象(鮮血便、血球貪食の可能性、
食欲低下、息切れ、口内炎、貧血、口腔内カンジダ疑い、悪寒、肝障
害/急性肝障害)が追加された。剖検実施「はい」が追加された。確認
された病歴:輸血、両側白内障手術、骨粗鬆症が追加された。家族
歴:父:胃癌、母:CI(脳梗塞)が追加された。

修正:

本追加報告は、以前の情報を修正するために提出されている:

関連する病歴の詳細(「輸血症候群」は「輸血」に更新された)、事
象詳細(「血便/朝鮮血便」は「鮮血便」に更新され、「Bloody
stool」から「Blood stool」として保存された)、対応する経過
(「輸血症候群」は「輸血」に更新された;「血便排泄(医学的に重
要)、発現 2022/04/15、転帰「不明」、「血便/朝鮮血便」と記載され
た」は「血便排泄(医学的に重要)、発現 2022/04/15、転帰「不
明」、「鮮血便」と記載された」;及び「新規の事象(血便/朝鮮血
便、血球貪食の可能性)」は「新規の事象(鮮血便、血球貪食の可能
性)」に更新された)を修正した。

追加情報(2022/08/16):これは、追跡調査レターに応じた連絡可能
な同医師からの自発追加報告である。

更新に従い、新情報を含めた:更新された情報は以下を含んだ:新事
象(悪性リンパ腫)を追加した、事象「食欲低下」の重篤性基準、医
学的に重要にチェックした、死因(悪性リンパ腫)を追加し、経過内
の関連する情報を更新した。

再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。

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