補給、人工呼吸器、または ECMO も使用しなかった。

2021/11/12、被験者はインフルエンザワクチンを接種した。

2021/12/17、被験者は BNT162b2 の 3 回目投与を受けた。

調査担当医師 は、事象を非重篤と分類した。

調査担当医師 は、重篤な有害事象と試験薬または併用薬との因果関係
について合理的な可能性はないと考慮した（報告のとおり）。

被験者の一次感染部位は、不明であった。

感染の素因は、患者との接触であった。

培養は実行されなかった。

ワクチン接種前後の解熱剤使用は、不明であった。

製品品質グループが 2021/12/24 の BNT162B2 ロット番号 EP2163 の調査
結果を提供した：

結論：本ロットの有害事象安全性調査要請および／または効果欠如に
ついて以前調査された。関連するバッチの出荷後 6 ヵ月以内に苦情が
受領されたため、サンプルが活性成分量を測定するために QC 研究室に
送られることはなかった。すべての分析結果が確認され、登録された
限度の範囲内であった。

参照した PR ID の調査は以下の結論に至った：「PFIZER-BIONTECH
COVID-19 ワクチン」に関する苦情が調査された。調査には、関連する
バッチ記録、逸脱調査、報告されたロットおよび製品タイプの苦情履
歴分析の確認があった。最終範囲は、報告されたロット番号 EP2163 の
関連ロットと決定された。苦情サンプルは返却されなかった。調査
中、関連する品質問題は特定されなかった。製品品質、規制、バリデ
ーションおよび安全性への影響はない。報告された欠陥はバッチ全体
の品質を表すものではなく、バッチは引き続き適合であると結論づけ
られた。NTM プロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告さ
れた欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、根本原

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