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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1533 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ス反応が達成された；
ソフォスブビル（Ｃ型肝炎ウイルスのため、注記：3 ヶ月、持続的ウイ
ルス反応が達成された）；
抗ヒスタミン剤（皮疹のため）；
以下の情報が報告された：
被疑製品投与 7 日後、自己免疫性肝炎（入院、医学的に重要）、転帰
「回復」。
以下の検査と処置を実施した：
Alanine aminotransferase: 1097 IU/l; Antibody test: 陰性;
Antinuclear antibody: 1:40、注記: 均質; Aspartate
aminotransferase: 1682 IU/l; Basophil count: 1.2 %; Bilirubin
conjugated: 14.3 mg/dl; Biopsy liver:形質細胞浸潤およびインター
フェイス肝炎を認めた、注記: 門脈部の肝炎; Blood alkaline
phosphatase: 77 IU/l; Blood bilirubin: 22.1 mg/dl; すぐに改善し
た;正常範囲にとどまった; Blood immunoglobulin G: 1809 g/l, 注
記:上昇した; Blood lactate dehydrogenase: 421 IU/l; Coagulation
test: 1.30; Computerised tomogram abdomen: 異常はなかった;
Cytomegalovirus test: 陰性; Eosinophil count: 3.7 %; EpsteinBarr virus antibody: 陰性; Gamma-glutamyltransferase: 104 IU/l;
Haematocrit: 36.3 %; Haemoglobin: 12.2 g/dl; Hepatic enzyme: す
ぐに改善した; 正常範囲にとどまった; Hepatitis A antibody: 陰性;
Hepatitis B surface antigen: 陰性; Hepatitis C antibody: 陽性;
Hepatitis C virus test: 検出されず; Hepatitis E antibody: 陰性;
Lymphocyte count: 27.6 %; Monocyte count: 10.4 %; Neutrophil
count: 57.1 %; Platelet count: 129 x10 3/mm3; Red blood cell
count: 3840 x10 3/mm3; Ultrasound Doppler: 異常はなかった;
White blood cell count: 4000 /mm3。
自己免疫性肝炎の結果として、治療的処置がとられた。
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ソフォスブビル（Ｃ型肝炎ウイルスのため、注記：3 ヶ月、持続的ウイ
ルス反応が達成された）；
抗ヒスタミン剤（皮疹のため）；
以下の情報が報告された：
被疑製品投与 7 日後、自己免疫性肝炎（入院、医学的に重要）、転帰
「回復」。
以下の検査と処置を実施した：
Alanine aminotransferase: 1097 IU/l; Antibody test: 陰性;
Antinuclear antibody: 1:40、注記: 均質; Aspartate
aminotransferase: 1682 IU/l; Basophil count: 1.2 %; Bilirubin
conjugated: 14.3 mg/dl; Biopsy liver:形質細胞浸潤およびインター
フェイス肝炎を認めた、注記: 門脈部の肝炎; Blood alkaline
phosphatase: 77 IU/l; Blood bilirubin: 22.1 mg/dl; すぐに改善し
た;正常範囲にとどまった; Blood immunoglobulin G: 1809 g/l, 注
記:上昇した; Blood lactate dehydrogenase: 421 IU/l; Coagulation
test: 1.30; Computerised tomogram abdomen: 異常はなかった;
Cytomegalovirus test: 陰性; Eosinophil count: 3.7 %; EpsteinBarr virus antibody: 陰性; Gamma-glutamyltransferase: 104 IU/l;
Haematocrit: 36.3 %; Haemoglobin: 12.2 g/dl; Hepatic enzyme: す
ぐに改善した; 正常範囲にとどまった; Hepatitis A antibody: 陰性;
Hepatitis B surface antigen: 陰性; Hepatitis C antibody: 陽性;
Hepatitis C virus test: 検出されず; Hepatitis E antibody: 陰性;
Lymphocyte count: 27.6 %; Monocyte count: 10.4 %; Neutrophil
count: 57.1 %; Platelet count: 129 x10 3/mm3; Red blood cell
count: 3840 x10 3/mm3; Ultrasound Doppler: 異常はなかった;
White blood cell count: 4000 /mm3。
自己免疫性肝炎の結果として、治療的処置がとられた。
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