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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (64 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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コミナティ筋注一般使用成績調査(承認後早期に接種される被接種者
(医療従事者)を対象とした追跡調査)

本報告は、非介入源からのプロトコル C4591006 の報告である。

2021/02/25、40 歳の男性被験者は、COVID-19 免疫のため BNT162B2(コ
ミナティ、注射液、ロット番号: EP2163、有効期限:2021/05/31、
0.03mg 単回量、左三角筋筋肉内)(39 歳時)の初回接種を受けた。

2021/03/18、被験者は BNT162B2(コミナティ、注射液、ロット番
号:EP2163、有効期限:2021/05/31、0.03mg 単回量、左三角筋筋肉内)
(39 歳時)の 2 回目接種を受けた。

接種時に合併症、アレルギー、病歴、併用薬はないと報告された。他
のワクチンを受けなかった。

2021/08/03、観察期間の間に COVID-19 検査で陽性の症状を発現した。
予防接種の効果不
14054

良;

2021/08/05、SARS-CoV-2 抗原検査、SARS-CoV-2 ポリメラーゼ連鎖反応
(PCR)検査を受け、結果は陽性であった。

COVID−19
臨床経過は以下の通りであった:

2021/08/03、摂氏 38 度の発熱を呈し、解熱剤を内服して自宅で観察し
た。

2021/08/05、解熱しないため近医を受診した。SARS-CoV-2 抗原検査、
SARS-CoV-2 PCR 検査で陽性反応を示した。

2021/08/07、入院した。

2021/08/05、胸部 X 線検査で、心胸郭比(CTR)46%、右下肺野と中肺
野に斑状すりガラス印影が見られた。胸部 CT で、両側肺野に斑状のす
りガラス影が見られた。レムデシビル、バリシチニブが開始された。

2021/08/09、解熱した。

2021/08/13、レムデシビルが終了した。

2021/08/14、経過に問題がなく退院した。

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