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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (425 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）および製品品質グループから入
手した非介入試験報告である（プロトコル C4591006）。
2021/02/25 14:00、39 歳の女性患者（妊娠はなし）は COVID-19 免疫の
ため全て筋肉内に BNT162b2（注射剤、コミナティ）、１回目（0.3 ml
単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左上腕）を、
2021/03/22 14:00、2 回目（0.3 ml 単回量、ロット番号：EP2163、使
用期限：2021/05/31、左上腕）を、
2021/12/01、3 回目（追加免疫）（0.3 ml 単回量、ロット番号：
FH0151、使用期限：2022/03/31、39 歳時、左腕）を接種した。
予防接種の効果不
19338
良;
関連する病歴はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：2021/11/02（接種日）インフルエン
ザワクチン、インフルエンザ予防のため。
以下の情報が報告された：
2022/01/29、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学
的に重要）がすべて発現、転帰「回復」（2022/02/10）、すべて
「COVID-19 感染」と記述された。
以下の臨床検査と処置を受けた：体温：（日付不明）37.3 度；核酸検
出検査：陰性（2022/01/28）；陽性（2022/02/08）。
報告調査担当医師は事象を非重篤と評価した。
事象 COVID-19 は救急救命室や医療機関の診療を要しなかった。
事前のワクチン接種後の有害事象はなかった。
425
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、連絡可能な報告者（医師）および製品品質グループから入
手した非介入試験報告である（プロトコル C4591006）。
2021/02/25 14:00、39 歳の女性患者（妊娠はなし）は COVID-19 免疫の
ため全て筋肉内に BNT162b2（注射剤、コミナティ）、１回目（0.3 ml
単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：2021/05/31、左上腕）を、
2021/03/22 14:00、2 回目（0.3 ml 単回量、ロット番号：EP2163、使
用期限：2021/05/31、左上腕）を、
2021/12/01、3 回目（追加免疫）（0.3 ml 単回量、ロット番号：
FH0151、使用期限：2022/03/31、39 歳時、左腕）を接種した。
予防接種の効果不
19338
良;
関連する病歴はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
併用薬はなかった。
ワクチン接種歴は以下を含んだ：2021/11/02（接種日）インフルエン
ザワクチン、インフルエンザ予防のため。
以下の情報が報告された：
2022/01/29、予防接種の効果不良（医学的に重要）、COVID-19（医学
的に重要）がすべて発現、転帰「回復」（2022/02/10）、すべて
「COVID-19 感染」と記述された。
以下の臨床検査と処置を受けた：体温：（日付不明）37.3 度；核酸検
出検査：陰性（2022/01/28）；陽性（2022/02/08）。
報告調査担当医師は事象を非重篤と評価した。
事象 COVID-19 は救急救命室や医療機関の診療を要しなかった。
事前のワクチン接種後の有害事象はなかった。
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