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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (829 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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事象タブ：事象「倦怠感」は削除される。経過：「倦怠感」（非重
篤）、転帰「不明」は削除される。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/03）:本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）か
らの自発追加報告である。
規制当局報告番号は、v2210001707、v2210001708 である。
更新された情報は以下のとおり：
ワクチン接種歴（反応は不眠症、全身性筋肉痛/筋肉痛および関節痛で
あった）の注記が更新された。事象発熱の記述と発現日が更新され
た、事象不眠症の発現日が更新された。事象鼻粘膜の腫脹について、
診療所受診、受けた治療、転帰が更新された。事象膠原病について、
受けた処置、転帰が更新された。新事象（筋肉痛、関節痛、鼻閉と鼻
汁）および臨床情報が追加された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/10）:本報告は再調査依頼書に返答した連絡可能な
同医師から入手した自発追加報告である。更新された情報は以下を含
む：患者タブ内、ワクチン接種歴 1 回目に注記を追加、関連病歴「２
型糖尿病」を追加、関連病歴「不眠症」について継続中を選択、臨床
検査値を追加した。製品タブ内、接種経路および解剖学的部位を追
加、併用薬を追加した。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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篤）、転帰「不明」は削除される。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/03）:本報告は医薬品医療機器総合機構（PMDA）か
らの自発追加報告である。
規制当局報告番号は、v2210001707、v2210001708 である。
更新された情報は以下のとおり：
ワクチン接種歴（反応は不眠症、全身性筋肉痛/筋肉痛および関節痛で
あった）の注記が更新された。事象発熱の記述と発現日が更新され
た、事象不眠症の発現日が更新された。事象鼻粘膜の腫脹について、
診療所受診、受けた治療、転帰が更新された。事象膠原病について、
受けた処置、転帰が更新された。新事象（筋肉痛、関節痛、鼻閉と鼻
汁）および臨床情報が追加された。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/10）:本報告は再調査依頼書に返答した連絡可能な
同医師から入手した自発追加報告である。更新された情報は以下を含
む：患者タブ内、ワクチン接種歴 1 回目に注記を追加、関連病歴「２
型糖尿病」を追加、関連病歴「不眠症」について継続中を選択、臨床
検査値を追加した。製品タブ内、接種経路および解剖学的部位を追
加、併用薬を追加した。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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