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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (625 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコール C4591006 について、連絡可能な報告者（医
師）、製品品質グループから入手した非介入試験報告書である。
2021/02/24、36 歳の女性患者は、BNT162b2（コミナティ、注射剤、投
与 1 回目、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左三角筋）に接種した。
2021/03/17、投与２回目、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左三角筋に接種、
2021/12/08、投与 3 回目（追加免疫）、0.3ml、単回量、ロット番号：
FL1839、使用期限：2022/04/30、36 歳時、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
予防接種の効果不
20169
め、いずれも筋肉内に接種した。
良;
関連した病歴はなかった。併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
報告された情報は以下のとおり：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、いずれも 2022/03/15 発現、転帰「回復」（2022/03/31）、い
ずれも「有効性の欠如」と記述された。
臨床検査と処置は以下のとおり：
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：（2022/01/17）陰性;（2022/03/15）陽
性; （2021/08/19）陰性; （2021/08/26）陰性。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として治療処置がとら
れた。
臨床経過：
2022/03/15（３回目のワクチン接種の 3 ヵ月 7 日後）、有効性の欠如
が発現した。
625
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、プロトコール C4591006 について、連絡可能な報告者（医
師）、製品品質グループから入手した非介入試験報告書である。
2021/02/24、36 歳の女性患者は、BNT162b2（コミナティ、注射剤、投
与 1 回目、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左三角筋）に接種した。
2021/03/17、投与２回目、0.3ml、単回量、ロット番号：EP2163、使用
期限：2021/05/31、左三角筋に接種、
2021/12/08、投与 3 回目（追加免疫）、0.3ml、単回量、ロット番号：
FL1839、使用期限：2022/04/30、36 歳時、ＣＯＶＩＤ−１９免疫のた
予防接種の効果不
20169
め、いずれも筋肉内に接種した。
良;
関連した病歴はなかった。併用薬はなかった。
ＣＯＶＩＤ−１９
報告された情報は以下のとおり：
予防接種の効果不良（医学的に重要）、ＣＯＶＩＤ−１９（医学的に
重要）、いずれも 2022/03/15 発現、転帰「回復」（2022/03/31）、い
ずれも「有効性の欠如」と記述された。
臨床検査と処置は以下のとおり：
ＳＡＲＳ−ＣｏＶ−２検査：（2022/01/17）陰性;（2022/03/15）陽
性; （2021/08/19）陰性; （2021/08/26）陰性。
予防接種の効果不良、ＣＯＶＩＤ−１９の結果として治療処置がとら
れた。
臨床経過：
2022/03/15（３回目のワクチン接種の 3 ヵ月 7 日後）、有効性の欠如
が発現した。
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