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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (520 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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SARS-CoV2 感染時に悪化した既往症はなかった。
COVID-19 の接種前後に免疫調節薬や免疫抑制薬の投与、他のワクチン
の接種を受けていない。一次感染部位および素因は不明であった。
培養は行われなかった。
本事象は救急外来を受診する必要はなかった。ワクチン接種日前後は
解熱剤を使用しなかった。
２回目ワクチン接種後 28 日から 2 回目ワクチン接種後 6 か月までの期
間の情報：
観察期間中に妊娠していなかった。観察期間中に授乳していなかっ
た。重篤な有害事象は発現しなかった。他のワクチンの接種はなかっ
た。SARS-CoV-2 検査を実施しなかった。COVID-19 を発症しなかった。
２回目ワクチン接種後 6 か月から 2 回目ワクチン接種後 12 か月までの
期間の情報：
観察期間中に妊娠していなかった。観察期間中に授乳していなかっ
た。重篤な有害事象は発現しなかった。他のワクチンの接種があっ
た。SARS-CoV-2 検査を実施した。COVID-19 を発症した。事象の診断日
は、2022/03/08 であった。事象のため入院はしなかった。被験者は初
回接種時に継続中の病歴、アレルギー、過去の病歴、治療薬などはな
かった。初回および 2 回目接種時に妊娠あるいは授乳の疑いはなかっ
た。
調査担当医師は、COVID-19 感染症は非重篤な事象であり、BNT162b2 と
の関連性は認められないと判断した。
報告者のコメント：DCA に記載されている多臓器障害は、呼吸器のみ
（咳）と特定された。 咳は COVID-19 感染に伴う症状であった。
製品品質調査総括結論（ロット番号：EP2163）：「ファイザーBIONTECH COVID-19 VACCINE 」の苦情について調査した。調査には、
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COVID-19 の接種前後に免疫調節薬や免疫抑制薬の投与、他のワクチン
の接種を受けていない。一次感染部位および素因は不明であった。
培養は行われなかった。
本事象は救急外来を受診する必要はなかった。ワクチン接種日前後は
解熱剤を使用しなかった。
２回目ワクチン接種後 28 日から 2 回目ワクチン接種後 6 か月までの期
間の情報：
観察期間中に妊娠していなかった。観察期間中に授乳していなかっ
た。重篤な有害事象は発現しなかった。他のワクチンの接種はなかっ
た。SARS-CoV-2 検査を実施しなかった。COVID-19 を発症しなかった。
２回目ワクチン接種後 6 か月から 2 回目ワクチン接種後 12 か月までの
期間の情報：
観察期間中に妊娠していなかった。観察期間中に授乳していなかっ
た。重篤な有害事象は発現しなかった。他のワクチンの接種があっ
た。SARS-CoV-2 検査を実施した。COVID-19 を発症した。事象の診断日
は、2022/03/08 であった。事象のため入院はしなかった。被験者は初
回接種時に継続中の病歴、アレルギー、過去の病歴、治療薬などはな
かった。初回および 2 回目接種時に妊娠あるいは授乳の疑いはなかっ
た。
調査担当医師は、COVID-19 感染症は非重篤な事象であり、BNT162b2 と
の関連性は認められないと判断した。
報告者のコメント：DCA に記載されている多臓器障害は、呼吸器のみ
（咳）と特定された。 咳は COVID-19 感染に伴う症状であった。
製品品質調査総括結論（ロット番号：EP2163）：「ファイザーBIONTECH COVID-19 VACCINE 」の苦情について調査した。調査には、
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