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資料1-2-3-1   薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (863 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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事象の経過は以下の通り:

食道裂孔ヘルニア嵌頓、吐血、逆流性食道炎のため 2022/01/14 から
2022/01/19 病院に入院した。

退院後、四肢末梢循環不全(チアノーゼ、浮腫)、慢性心不全の悪化
が疑われ 2022/02/21 訪問診療を行った。顔、下肢の浮腫の増強があ
り、アゾセミド 30 mg を追加して経過をみた。

2022/03/08 19:30、患者自宅でコミナティ 0.3 mL、左上腕に筋注を行
った。接種前は体温摂氏 35.3 度、全身状態は著変なかった。接種後 15
分間経過観察を行ったが変化ないため観察を終了した。

2022/03/09 19:00 頃、ヘルパーと息子が浴槽内で亡くなっているのを
発見し、警察へ連絡した。検案を受けた。家族の話によると、急性心
不全が疑われた。死因及び医師の死因に対する考察:慢性心不全の急
性増悪による急変を疑うが、ワクチン接種後 24 時間以内の事象であ
り、何らかの影響があった可能性は否定できない。

ワクチン接種と死亡との因果関係に対する医師の考察は不明であっ
た。

追加情報(2022/08/03):再調査は完了した。これ以上の追加情報は
期待できない。

追加情報(2022/08/17):本報告は、同一の連絡可能な医師からの自
発追加報告であり、追跡調査書の回答である。

更新された情報は以下の通り:

ワクチン接種歴の情報を更新した;関連する病歴情報を追加した;病
歴「四肢末梢循環障害」を追加した;ワクチン接種歴の「インフルエ
ンザ HA ワクチン」を追加した;2 回目投与の副反応を追加した;高血
圧の「継続中」、「慢性心不全」にチェックを入れた;「逆流性食道
炎」、「食道裂孔ヘルニア」の備考を更新した;併用薬すべての使用
理由、開始日/終了日、投与経路を更新した;ランソプラゾールの用量

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