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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (431 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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ＣＯＶＩＤ−１９（発現日：2022/03/16）の重篤性および因果関係評
価は提供されなかった。 ＣＯＶＩＤ−１９（発現日：2022/03/16）の
転帰は、2022/03/25 に回復とされた。
2 回目のワクチン接種後 28 日から 2 回目のワクチン接種後 6 ヶ月まで
の期間の情報は以下の通りであった：
患者は観察期間中に妊娠していなかった。 患者は観察期間中に授乳し
ていなかった。 重篤な有害事象は発現しなかった。 他のワクチンの
接種はなかった。 ＣＯＶＩＤ−１９病原体（ＳＡＲＳ-CoV-2）検査は
実施されなかった。 患者はＣＯＶＩＤ−１９を発症しなかった。
2 回目のワクチン接種後 6 ヶ月から 2 回目のワクチン接種後 12 ヶ月ま
での期間の情報は以下の通りであった:
患者は観察期間中に妊娠していなかった。 患者は観察期間中に授乳し
ていなかった。 重篤な有害事象は発現しなかった。 他のワクチンの
接種があった。ＣＯＶＩＤ−１９病原体検査が実施された。患者はＣ
ＯＶＩＤ−１９を発症した。調査担当医師は、事象が有効性の欠如に
該当しないと確定した。
報告者は「ＣＯＶＩＤ−１９感染」と「予防接種の効果不良」は、
BNT162b2 と因果関係がないと考察した。
ロット番号 EP2163 についての調査結果。
2022/05/12、製品品質グループは BNT162b2 の調査結果を提供した：
関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製品タイプに
ついて苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告されたロット
EP2163 の関連するロットと決定された。苦情サンプルは返されなかっ
た。
431
価は提供されなかった。 ＣＯＶＩＤ−１９（発現日：2022/03/16）の
転帰は、2022/03/25 に回復とされた。
2 回目のワクチン接種後 28 日から 2 回目のワクチン接種後 6 ヶ月まで
の期間の情報は以下の通りであった：
患者は観察期間中に妊娠していなかった。 患者は観察期間中に授乳し
ていなかった。 重篤な有害事象は発現しなかった。 他のワクチンの
接種はなかった。 ＣＯＶＩＤ−１９病原体（ＳＡＲＳ-CoV-2）検査は
実施されなかった。 患者はＣＯＶＩＤ−１９を発症しなかった。
2 回目のワクチン接種後 6 ヶ月から 2 回目のワクチン接種後 12 ヶ月ま
での期間の情報は以下の通りであった:
患者は観察期間中に妊娠していなかった。 患者は観察期間中に授乳し
ていなかった。 重篤な有害事象は発現しなかった。 他のワクチンの
接種があった。ＣＯＶＩＤ−１９病原体検査が実施された。患者はＣ
ＯＶＩＤ−１９を発症した。調査担当医師は、事象が有効性の欠如に
該当しないと確定した。
報告者は「ＣＯＶＩＤ−１９感染」と「予防接種の効果不良」は、
BNT162b2 と因果関係がないと考察した。
ロット番号 EP2163 についての調査結果。
2022/05/12、製品品質グループは BNT162b2 の調査結果を提供した：
関連のあるバッチ記録、逸脱調査、報告されたロットと製品タイプに
ついて苦情歴の分析が含まれた。最終的な範囲は報告されたロット
EP2163 の関連するロットと決定された。苦情サンプルは返されなかっ
た。
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