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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (413 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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た。製品の品質、規制、バリデーションおよび安定性への影響はなか
った。プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プ
ロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認することができなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因
または CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/06/07）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。更新情報に臨床経過が含まれた。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。更新情報は以下を含んだ：第三報告者および製品
詳細（１回目および２回目の接種経路、ロット番号、使用期限、解剖
学的部位）が追加された。
追加情報（2022/08/18）：本報告は調査結果を提供する製品品質グル
ープからの追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ：調査結果。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/08/25）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ：製品の詳細（投与経路、ロット番
号、3 回目投与の使用期限）。
413
った。プールス製造所は、報告された欠陥はそのバッチの品質の典型
的なものではなく、バッチは引き続き適合であると結論付けた。NTM プ
ロセスは、規制当局への通知は不要と判断した。報告された欠陥は確
認することができなかった。苦情が確認されなかったため、根本原因
または CAPA は特定されなかった。
追加情報（2022/06/07）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。更新情報に臨床経過が含まれた。
追加情報（2022/08/02）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。更新情報は以下を含んだ：第三報告者および製品
詳細（１回目および２回目の接種経路、ロット番号、使用期限、解剖
学的部位）が追加された。
追加情報（2022/08/18）：本報告は調査結果を提供する製品品質グル
ープからの追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ：調査結果。
BNT162b2 のバッチ/ロット番号に関する情報を要請しており、入手次第
提出される。
追加情報（2022/08/25）：本報告は、プロトコル C4591006 の非介入試
験追加報告である。
更新された情報は以下を含んだ：製品の詳細（投与経路、ロット番
号、3 回目投与の使用期限）。
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