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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (392 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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コミナティ筋注一般使用成績調査（承認後早期に接種される被接種者
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（医師）から入
手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
23 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のために BTN162b2（コミナティ、注
射剤、全て筋肉内）を、
2021/02/22 に（0.3m 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）初回接種を受け、
2021/03/15 に（0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）2 回目接種を受け、
予防接種の効果不
良;
19278
無症候性ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
2021/12/14 に（0.3ml 単回量、ロット番号：FK6302、使用期限：
2022/04/30）3 回目（追加免疫）接種を 23 歳時に受けた。
関連する病歴は報告されなかった。
併用薬はなかった。
以下の情報が報告された：
2022/02/10、予防接種の効果不良、無症候性 COVID-19（医学的に重
要）を発症、転帰「回復」（2022/02/17）、全て「無症候性 COVID-19
感染」と記載された、
実施した臨床検査および処置は以下の通り：
SARS-CoV-2 検査：（2022/02/10） 陽性、注記：新規感染を認めた。
臨床経過：
2022/02/10（ワクチン接種の 1 ヵ月 27 日後）、COVID-19 感染者の濃厚
接触者として同日、SARS-CoV2 検査陽性；鼻スワブによる逆転写ポリメ
392
（医療従事者）を対象とした追跡調査）
本報告は、製品品質グループ経由で連絡可能な報告者（医師）から入
手したプロトコル C4591006 の非介入試験報告である。
23 歳の女性患者は、COVID-19 免疫のために BTN162b2（コミナティ、注
射剤、全て筋肉内）を、
2021/02/22 に（0.3m 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）初回接種を受け、
2021/03/15 に（0.3ml 単回量、ロット番号：EP2163、使用期限：
2021/05/31、左腕）2 回目接種を受け、
予防接種の効果不
良;
19278
無症候性ＣＯＶＩ
Ｄ−１９
2021/12/14 に（0.3ml 単回量、ロット番号：FK6302、使用期限：
2022/04/30）3 回目（追加免疫）接種を 23 歳時に受けた。
関連する病歴は報告されなかった。
併用薬はなかった。
以下の情報が報告された：
2022/02/10、予防接種の効果不良、無症候性 COVID-19（医学的に重
要）を発症、転帰「回復」（2022/02/17）、全て「無症候性 COVID-19
感染」と記載された、
実施した臨床検査および処置は以下の通り：
SARS-CoV-2 検査：（2022/02/10） 陽性、注記：新規感染を認めた。
臨床経過：
2022/02/10（ワクチン接種の 1 ヵ月 27 日後）、COVID-19 感染者の濃厚
接触者として同日、SARS-CoV2 検査陽性；鼻スワブによる逆転写ポリメ
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