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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (215 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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頭痛、嘔気が出現し、病院を受診した。
2022/02/28（ワクチン接種の 3 日後）、病院受診し、DIV（リプラス 3
号
500ml）を施行された。
患者は、コミナティ筋注とコミナティ筋注 5〜11 歳用の接種を受けた
（報告のとおり）。当初、「コミナティ筋注およびコミナティ筋注 5〜
11 歳用（報告のとおり）。」として報告された被疑薬について、本被
疑製品は今回の聞き取りでは未聴取であった。事務局では追加聴取を
行わなかったので、コミナティ筋注とコミナティ筋注 5〜11 歳用の両
方で報告された。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告看護師は、事象を重篤（2022/03/13 から入院、生命を脅かす（有
害事象による死の危険）、障害または永続的な損害）に分類し、診療
所／クリニックへの訪問、救急治療の受診に至ったと述べた。
事象の転帰は不明であった。
患者が治療を受けたかは不明であった。
報告者は、事象くも膜下出血を重篤（死亡、2022/03/13 から
2022/04/28 まで入院）と分類し、くも膜下出血と BNT162b2 の因果関係
を評価不能と評価した。 他要因(他の疾患等)の可能性は不明であっ
た。
臨床経過：
患者が COVID ワクチンの接種前 4 週間以内にその他のワクチンを受け
たかどうかは、不明であった。
患者がワクチン接種の 2 週間以内にその他の併用薬を受けたかどうか
は、不明であった。
患者がその他の病歴を持っていたかどうかは、不明であった。
事象「くも膜下出血」は、コイル塞栓術を受けた。
剖検は、実施されなかった。
調査項目は、以下の通り報じられた：
215
2022/02/28（ワクチン接種の 3 日後）、病院受診し、DIV（リプラス 3
号
500ml）を施行された。
患者は、コミナティ筋注とコミナティ筋注 5〜11 歳用の接種を受けた
（報告のとおり）。当初、「コミナティ筋注およびコミナティ筋注 5〜
11 歳用（報告のとおり）。」として報告された被疑薬について、本被
疑製品は今回の聞き取りでは未聴取であった。事務局では追加聴取を
行わなかったので、コミナティ筋注とコミナティ筋注 5〜11 歳用の両
方で報告された。
他要因（他の疾患等）の可能性はなかった。
報告看護師は、事象を重篤（2022/03/13 から入院、生命を脅かす（有
害事象による死の危険）、障害または永続的な損害）に分類し、診療
所／クリニックへの訪問、救急治療の受診に至ったと述べた。
事象の転帰は不明であった。
患者が治療を受けたかは不明であった。
報告者は、事象くも膜下出血を重篤（死亡、2022/03/13 から
2022/04/28 まで入院）と分類し、くも膜下出血と BNT162b2 の因果関係
を評価不能と評価した。 他要因(他の疾患等)の可能性は不明であっ
た。
臨床経過：
患者が COVID ワクチンの接種前 4 週間以内にその他のワクチンを受け
たかどうかは、不明であった。
患者がワクチン接種の 2 週間以内にその他の併用薬を受けたかどうか
は、不明であった。
患者がその他の病歴を持っていたかどうかは、不明であった。
事象「くも膜下出血」は、コイル塞栓術を受けた。
剖検は、実施されなかった。
調査項目は、以下の通り報じられた：
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