臨床経過：

ワクチン接種以来、患者は COVID-19 の検査を受けた。

2022/02/27、患者は PCR 検査を受けた。検査のタイプはその他（報告
通り）、結果は陽性であった。

事象の転帰はなんの治療もせず不明となった。

報告者は重篤性評価を提供しなかった。

製品調査概要の結論は以下を含んだ：

「PFIZER-BIONTECH COVID-19 ワクチン」に対する苦情は調査された。
調査には、関連のあるバッチ記録、逸脱調査の再調査、報告されたロ
ットと製品タイプについて苦情歴の分析があった。最終的な範囲は報
告されたロット ER7449 および FL1839 の関連したロットを決定され
た。苦情サンプルは返されなかった。

調査中、関連した品質問題は確認されなかった。製品品質、有効性、
バリデーション、安定性への影響はなかった。プールス製造所は報告
された欠陥がバッチの品質を代表しなく、バッチは許容できると結論
する。

NTM プロセスは、当局通知を必要としないと決定した。報告された欠陥
は確認できなかった。苦情は確認されなかったため、根本的原因また
は CAPA は特定されなかった。

追加情報（2022/03/12）:本報告は、調査結果を提供している製品品質
グループからの自発追加報告である。臨床経過に関する追加情報が更
新された。

修正：

本報告は、以前の情報を修正するために提出されている：

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