2022/08/24、結論は以下の通り報告された：

「ファイザー-BIONTECH COVID-19 ワクチン」の苦情について調査し
た。

調査には、関連するバッチ記録のレビュー、逸脱調査、報告されたロ
ットと製品タイプの苦情履歴の分析が含まれた。

最終的範囲は、報告されたロット FM7534 に関連するロットと決定され
た。苦情サンプルは返却されなかった。関連する品質問題は調査中に
特定されなかった。製品の品質、規制、検証、および安定性への影響
はなかった。

PGS Puurs は、報告された欠陥はバッチ全体の品質を意味するものでは
なく、バッチは依然として使用可能であると結論付けた。

NTM プロセスは、規制当局への通知は不要であると結論付けた。

報告された欠陥は確認できなかった。苦情が確認されなかったため、
根本の原因または CAPA は特定されなかった。

これ以上の再調査は不可能である。これ以上の追加情報は期待できな
い。

修正：本追加報告は、前報の情報を修正するために提出されている：
ワクチン接種日が 2022/07/27 で発現日が 2022 年であり、発現までの
日数が１日となっているのはシステムエラーであることから、事象タ
ブで「薬効欠如」の発現までの日数を削除するため。それに伴い、臨
床経過より「被疑製品投与の１日後」を削除する。

追加情報（2022/08/24）：これは、調査結果を提供する製品品質グル
ープからの追加報告である。

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