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資料１－２－３－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (588 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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急性心筋炎に伴う心機能低下から、血行動態破綻する可能性も考えら
れ集中治療室へ入院管理とした。
事象名は心筋炎として報告された。
事象発現日は、2022/06/13（3 回目のワクチン接種 3 日後）と報告され
た。
報告された事象「心筋炎」は、劇症型に該当しない。
報告医師は事象を重篤（生命を脅かす）と分類し、有害事象は救急治
療室および集中治療室の受診を必要とした。
報告医師は、事象を重篤（2022/06/13 からプライバシー病院に入院、
ICU 入室の場合の入院期間：2 日）と分類し、事象と bnt162b2 との因
果関係は評価不能と判断した。
他要因（他の疾患等）の可能性については提供されなかった。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/08）：本報告は、再調査に応じた連絡可能な同医
師から入手した自発的な追加報告である。
更新された情報：臨床検査値（注記、トロポニンＩおよびＣＫの単位
を追加、ＣＫ−ＭＢおよび CRP を追加。心臓ＭＲＩ、心臓超音波検
査、心電図検査、駆出率を追加。）、事象データ（事象心筋炎の重篤
性が生命を脅かすに更新された、事象は救急治療室の受診を必要とし
た。新たな事象「嘔吐」および「嘔気」が追加された。報告事象「急
性発症の胸痛又は胸部圧迫感」が追加された。）
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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れ集中治療室へ入院管理とした。
事象名は心筋炎として報告された。
事象発現日は、2022/06/13（3 回目のワクチン接種 3 日後）と報告され
た。
報告された事象「心筋炎」は、劇症型に該当しない。
報告医師は事象を重篤（生命を脅かす）と分類し、有害事象は救急治
療室および集中治療室の受診を必要とした。
報告医師は、事象を重篤（2022/06/13 からプライバシー病院に入院、
ICU 入室の場合の入院期間：2 日）と分類し、事象と bnt162b2 との因
果関係は評価不能と判断した。
他要因（他の疾患等）の可能性については提供されなかった。
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
追加情報（2022/08/08）：本報告は、再調査に応じた連絡可能な同医
師から入手した自発的な追加報告である。
更新された情報：臨床検査値（注記、トロポニンＩおよびＣＫの単位
を追加、ＣＫ−ＭＢおよび CRP を追加。心臓ＭＲＩ、心臓超音波検
査、心電図検査、駆出率を追加。）、事象データ（事象心筋炎の重篤
性が生命を脅かすに更新された、事象は救急治療室の受診を必要とし
た。新たな事象「嘔吐」および「嘔気」が追加された。報告事象「急
性発症の胸痛又は胸部圧迫感」が追加された。）
再調査は完了した。これ以上の追加情報は期待できない。
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