の治験審査委員会に審査を依頼する手続を明確化した上で、関係団体、
実施医療機関等に周知すること。
②被験者保護を図りつつ、国際共同治験の実施を推進する観点から、以下
の点を含め、質の高い治験審査委員会として満たすべき基準について検
討し、結論を得次第、公表する。
・治験依頼者又は自ら治験を実施し、若しくは実施しようとする者と利
害関係を有しない者が参加していること。
・申請書類の受付について国際共同治験への対応を前提とした対応とな
っていること（例えば、書類の電子申請受付が可能であること、英語
資料の受入れが可能であること等）。
・問合せ窓口を設置していること。
・議論の要約を含む議事概要を公表し、実施医療機関等の求めに応じて、
審査の議事録を共有する体制であること。
・全委員の所属及び立場を公開していること。
・審査費用に関する事項を公開していること。
・標準審査期間の目標を設定し、公開していること。
③②の措置を踏まえ、②により設定した各基準項目への対応状況について、
各治験審査委員会自ら公表する制度をＧＣＰ省令の改正などにより導
入することについて検討し、結論を得次第、所要の措置を講ずる。
その上で、審査の透明性及び治験審査委員会の審査の質などが確保され
ていることを確認し、第三者による認定や認証等の要否を含め、治験審査
委員会の質を担保するための方策の検討を行うため、治験審査委員会の公
表内容並びに審査件数及び審査体制等の実態を把握する調査を行い、その
結果を公表する。
c 厚生労働省は、ａの措置による改正ＧＣＰ省令の施行後に届出された多
施設共同治験について、一括審査の実施割合を毎年度把握し、公表する。
また、厚生労働省は、一括審査が行われていない多施設共同治験がある場
合には、一括審査が行われなかった原因等を調査分析し、その結果を踏ま
え、必要に応じ、一括審査を普及するための所要の措置を講ずる。
d 内閣府、こども家庭庁、文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、治
験審査委員会のほか、臨床研究の実施に当たって審査を行う認定臨床研究
審査委員会及び生命科学・医学研究等の実施に当たって審査を行う倫理審
査委員会について、被験者保護並びに多施設共同で実施する治験、臨床研
究及び生命科学・医学研究等を推進する観点から、以下の点について検討
し、結論を得次第、所要の措置を講ずる。

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