ぞれで行う体制とした場合、双方への申請手続が発生し、円滑なデータ利
活用が阻害されることにつながるとの声や、利用の適法性及び安全性等の
判断基準を統一することが必要であるとの指摘などを踏まえ、公的ＤＢ及
び民間ＤＢにおける審査体制及び監督体制の具体的な措置内容並びに関
係府省庁間の役割分担について、データ利活用に対する適切な監督及びガ
バナンスの確保がなされるよう、その審査の適正性及び利用者の利便性の
観点を考慮しつつ、ＥＨＤＳや公的ＤＢ等の仮名化情報の利用・提供及び
連結解析を可能とする際の審査体制及び監督体制を参考にしつつ、医療等
データの利用申請・審査の手順、様式、書類、基準等を含め、公的ＤＢ及
び民間ＤＢの医療等データの利用申請の受付、利用目的等の審査等を一元
的に行う体制等を整備する方向で検討を進め、令和８年夏を目途に結論を
得次第、a 及び b の検討・措置の状況を踏まえつつ、令和９年通常国会へ
の法案の提出を目指すことを含め、速やかに必要な措置を講ずる。その検
討に当たっては、医療等データの利用申請・審査の手順、様式、書類、基
準等の統一について今後検討する必要があることのほか、以下の事項に留
意するものとする。
・人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和３年文部
科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）の適用関係について必要
な整理を行った上で、公的ＤＢ等の利用申請に対する、その利用目的の
公益性の判断、分析手法などの利用方法・手段及び利用する医療等デー
タの範囲の審査については、公平性を担保しつつ、利用者の利便性に配
慮する必要があること。また、データ提供の審査においては倫理的な観
点の審査を行うことを前提に、研究実施機関等における倫理審査を必ず
しも求めないことについても検討すること。
・医療等データの利用・提供に関する審査基準を含む、ガイドラインの整
備を検討する必要があること。その際、研究者、企業等が研究等を行う
に当たっては、探索・試行的なデータ解析を行うことが通常であること
に留意すること。また、医療等データの利用による研究等を基礎とする
場合であっても、公の秩序、善良の風俗又は公衆の衛生を害するおそれ
がない限り、特許を受けることを可能とすることについて検討する必要
があること。
・利用申請から利用者が実際にデータの利用を開始し得るまでに要する
期間について、研究者、企業等のニーズを踏まえた上で、公的ＤＢにお
けるデータ利用申請からデータ利用開始までに要する期間も踏まえつ
つ、可能な限り短期間での提供が可能となるよう検討する必要があるこ
と。

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