診断機器については我が国が高いシェアを有する機器もある一方、特に治療
機器については、国内外の市場が獲得できず、大幅な輸入超過となっている。
こうした中、ＡＩ等の急速な技術の進展により、革新的又は効率的な医学
研究、医薬品・医療機器の開発等や、国民の更なる健康増進、より質の高い
医療・ケア等が可能となるとともに、その成否や付加価値の源泉がＡＩや医
療等データに左右されるようになってきているが、現行の関係法令及びその
運用が主な制約の一つとなり、我が国におけるＡＩや医療等データの利活用
の環境は欧米にそん色ない魅力ある環境とは必ずしも言えないのが現状で
ある。
こうした状況を踏まえ、国民が自らの健康状態について知る手段を得て、
一人一人に合った適切な医療・ケアを選択し、サービスを受けることを可能
とするとともに、経済の成長力を高める観点から、医療等データの利活用等
を通じて、より質の高い医療・ケアの実現、医療の技術革新（医学研究、医
薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の
適正化等）などに活用されるよう、医療等データが持つ価値を最大化し、我
が国の医療・介護やＥＢＰＭ（Evidence-Based Policy Making）などにいか
すための利用環境を整備する必要がある。
また、革新的又は効率的な医学研究、医薬品・医療機器の開発等や、国民
の更なる健康増進、より質の高い医療・ケア等を可能とするとともに、経済
の成長力を高める観点から、必要なＡＩ技術の社会実装を早期に実現するこ
とが重要である。
このため、医療等データの利活用に関する制度及び運用の整備、情報連携
基盤の構築等の具体化、被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の適
正化、医療分野におけるＡＩ活用の促進などの取組が必要である。
また、これまでの規制改革実施計画における実施事項のうち、規制改革推
進会議の評価区分が「解決」となっていないものについては、実施時期を絶
対化せず、可能なものから前倒しして速やかに実施することが重要であり、
必要に応じて規制改革推進会議で議論等を行うことを含め、引き続きフォロ
ーアップを行い、速やかな実現を促すことが必要である。特に、規制改革実
施計画の実施時期どおり措置が完了しておらず、規制改革実施計画の趣旨に
沿っていないと考えられるものが生じないよう、今後、令和４年６月の規制
改革実施計画の「創薬等に向けた医療データの利活用の促進」などについて
も、規制改革推進会議で議論等を行うことが重要である。
以上の基本的考え方に基づき、以下の措置を講ずるべきである。なお、今
後の検討課題として、例えば、実施事項オ「医師による画像読影等における
ＡＩ活用の促進」において、医師１名の読影でも可能とする方向で見直すこ

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