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資料2 規制改革推進に関する答申(案) (44 ページ)

公開元URL https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html
出典情報 規制改革推進会議(第28回 6/29)《内閣府》
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⑫ウェルネスアプリケーションからのデータ
⑬介護関連データ
⑭ゲノムデータや画像情報等の加工困難なデータ
・本人同意を不要とする二次利用を可能とする医療等データの利用目的
の対象範囲に関して、公益性があると判断されたデータの提供等が認め
られる目的として、EHDSも参考にしつつ、その範囲として次の①か
ら⑥までの目的等を含めるなど、国民の健康増進や、より質の高い医療・
ケア、医療の技術革新(医学研究、医薬品開発等)、医療資源の最適配
分、社会保障制度の持続性確保(医療費の適正化等)、次の感染症危機
への対応力強化の実現に資するものが含まれるよう、その対象範囲を幅
広く設定することを検討する必要があること。
①健康に対する国境を越えた深刻な脅威から国民を保護する活動、公衆
衛生監視活動、患者安全を含むヘルスケアの高い質と安全性及び医薬
品や医療機器の安全性を確保する活動など、公衆衛生や労働衛生の分
野における公共の利益に資する活動
②医療・介護分野の行政機関等公的機関が行う政策立案
③統計(医療・介護分野に関連する公的統計など)
④医療・介護分野における教育又は指導
⑤患者等、医療従事者・介護従事者などのエンドユーザーに利益をもた
らすことを目的として、公衆衛生や医療技術評価に貢献する、あるい
は医療、医薬品、医療機器等の高い品質と安全性を評価する、医療・
介護分野に関連する科学的研究
⑥製品やサービスの開発・イノベーションにつながる医療機器、AIシ
ステム、デジタルヘルスアプリを含むアルゴリズムのトレーニング、
テスト、評価
・本人同意を不要とする二次利用を可能とする医療等データの利用主体
の対象範囲に関して、EHDSも参考にしつつ、その範囲として、医療
従事者、介護従事者、研究機関、製薬企業、医療機器メーカー、行政機
関等を含めるなど、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療
の技術革新(医学研究、医薬品開発等)、医療資源の最適配分、社会保
障制度の持続性確保(医療費の適正化等)、次の感染症危機への対応力
強化の実現に資するものが含まれるよう、その対象範囲を幅広く設定す
ることを検討する必要があること。
・医療等データを保有する民間事業者等の様々な主体に対し、一定の強制
力や強いインセンティブをもって当該医療等データを収集し利活用で
きる仕組みの在り方に関して、診療所等の小規模の機関等を除くことを

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