民・患者や医療現場の理解と協働））、本人同意不要で利活用可能とするデー
タの対象範囲、利用を可能とする利用目的・利用主体の対象範囲、医療等デ
ータの収集方法等（医療等データの収集方法、患者の識別子、医療等データ
の標準化、医療等データを保有する民間事業者等の様々な主体に対して一定
の強制力や強いインセンティブをもって当該データを収集し利活用できる
仕組みの在り方等を含む。）、患者の権利利益及び情報の保護等（患者本人の
適切な関与の在り方、不適切な利活用を防止する措置や情報セキュリティの
確保、医療等データの利活用に関する国民・患者の理解と協働）、情報連携
基盤の在り方等、費用負担など、利用者起点での医療等データの利活用を促
進及び円滑化し、患者等に恩恵がもたらされるような具体的な措置内容につ
いて検討を加速して深めていく必要がある。
・有効な治療法・医薬品等の研究開発、効果的・効率的な医療提供体制の構
築、予防や健康医療政策への反映、社会保障制度の持続可能性への貢献等
に資するデータを幅広く対象とすべく、ゲノムデータや画像情報等の加工
困難なデータも含めＥＵの European Health Data Space 規則（以下「Ｅ
ＨＤＳ」という。
）のように幅広いデータを利用可能とする必要があると
の声。
・例えば、次世代医療基盤法においては、医療等データの利用目的が「医療
分野の研究開発」に限定され、政策立案、統計、教育等が含まれておらず、
その利活用に限界があるという課題があることを踏まえ、利活用を可能と
する医療等データの利用目的については、有効な治療法・医薬品等の研究
開発、医薬品・医療機器の市販後の安全性監視等、効果的・効率的な医療
提供体制の構築、予防や健康医療政策への反映、社会保障制度の持続可能
性への貢献等に資することを幅広く医療等データの利活用の目的とし、ま
た、その利用主体の対象範囲については研究機関、製薬企業、医療機器メ
ーカー、行政等も含め幅広く設定するべきとの声。
・次世代医療基盤法の課題として、医療等データの収集について、医療機関
等からの医療情報の提供が任意になっており医療機関等のインセンティ
ブが乏しいことから、悉皆性の高いデータ収集の仕組みとはなっていない
との声。
・現行制度においては、統一的な審査・監督機関がないことから、医療等デ
ータの利活用に関する、利用の適法性や安全性等の判断基準の統一、また、
公的データ及び民間データの利用受付、審査及び提供をワンストップで担
う一元的な体制の整備を行う必要があるとの指摘。
・医療等データを確実に結合し、その連結解析を可能とするため、個人識別
子の標準化・共通化を行う必要があるとの指摘。

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