となっているとの指摘があること、③欧米では、一つの治験・研究を複数施
設で共同して行う場合、当該治験・研究を行うことの適否その他の治験・研
究に関する調査審議について、一括した審査（以下「一括審査」という。）
が我が国に比べ普及している一方、我が国では、各制度の下で実施される治
験・研究において一括審査を推進しているが、必ずしも十分に普及していな
いことにより、手続、様式、費用、開催頻度等の異なる審査が求められる結
果、企業、研究者等にとって負担が生じているとの指摘があること、④我が
国で一括審査が普及しない要因として、治験・研究実施機関にとって他の機
関等に設置された委員会に対する審査の質への不安があるとの指摘がある
ことなどを踏まえ、被験者保護及び研究力強化等のための審査の更なる適正
化を実現するため、政府横断的に検討し、所要の措置を講ずることとされた。
関係府省は、令和６年６月の規制改革実施計画に基づき、これまでに以下
の取組を進めており、検討・取組等が一定程度進んでいる。
・厚生労働省は、治験審査委員会について、諸外国の治験の一括審査の実施
状況及び国内の審査体制を考慮し、今後予定されている医薬品の臨床試験
の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号。以下「ＧＣＰ省
令」という。）の改正後に開始された国内で実施する多施設共同治験にお
いて、治験計画届出数のうち、一括審査として審査された治験の治験計画
届出数の割合を 80％以上（以下「一括審査の達成目標」という。）とし、
遅くとも改正省令施行後８年時点で達成することを目指す旨を令和７年
12 月 25 日に示した。
・文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、人を対象とする生命科学・医
学系研究に関する倫理指針に基づく倫理審査委員会について、侵襲を伴う
又は介入を行う研究について一括審査を必須化することを盛り込んだ同
指針の改正を令和８年中に予定している。
・厚生労働省及び文部科学省は、それぞれ、令和７年度から、国立研究開発
法人日本医療研究開発機構の公募制度及び文部科学省の競争的研究費制
度において、多機関共同研究における治験及び研究（少数の研究機関がそ
れぞれ異なる内容を分担する基礎的研究を除く。）に対して一括審査を公
募要項上の要件に位置付けた。
一方で、我が国における治験の一括審査の実施率（令和４年から令和６年
までに我が国の医療機関が参画した国際共同治験のうち、一括審査が行われ
た治験数が占める割合をいう。）は 1.3％であるとの調査結果があるととも
に、特に治験に関しては、我が国において、各実施医療機関に設置された治
験審査委員会での審査が行われていることが多く、一括審査が進まない背景

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