として、令和６年６月の規制改革実施計画における上記指摘事項④に加えて、
以下の点が課題であるとの声や指摘がある。
・ＧＣＰ省令第 30 条に基づく治験審査委員会による審査は、実施医療機関
の長が依頼するが多施設共同治験において一括審査を行うに当たり、一括
審査を依頼する治験審査委員会を決定するために複数の実施医療機関の
長の間を調整する者が不在であるとの指摘。
・ＧＣＰ省令第 30 条に基づく治験審査委員会による審査のほか、各実施医
療機関の長が自らの実施医療機関で治験を実施するかどうかを判断する
際にも、自らの実施医療機関に設置した治験審査委員会を活用している実
態があるとの声。
また、厚生労働省は、上記の一括審査の達成目標を定めた上で、治験依頼
者が治験審査委員会による審査を依頼することを原則化することなどを含
むＧＣＰ省令の改正を検討しているものの、その検討に対して、以下の声や
指摘がある。
・一括審査の達成目標に関し、一括審査を義務付けることは、我が国の創薬
の国際競争力確保のためにも重要であるため、ＧＣＰ省令改正後に国内で
開始される治験については 100％とすべきであり、また、改正ＧＣＰ省令
の施行後８年時点で達成するという目標年度については大幅に前倒して
達成するべきであるとの声及び指摘。
・治験依頼者が治験審査委員会による審査を依頼することを原則化しても、
実施医療機関の長に引き続き審査依頼の権限が残されており、従前どおり、
実施医療機関の長が自らの実施医療機関で治験を実施するかどうかを判
断するに当たって、自らの実施医療機関に設置した治験審査委員会を活用
する実態が変わらなければ、一括審査が普及しないおそれがあるとの声。
・現行のＧＣＰ省令第 31 条において、治験開始後の治験審査委員会での審
査（治験の期間が１年を越える場合には１年に１回以上、当該治験を継続
して行うことの適否について治験審査委員会が行う審査をいう。以下「継
続審査」という。）についても、治験開始前に審査を行った治験審査委員
会の意見を聴かなければならないとされているが、一括審査の普及のため
には、ＧＣＰ省令の改正前に開始した治験の継続審査についても一の治験
審査委員会に集約して審査を可能とする必要があるとの声。
さらに、治験の一括審査の普及において重要となる治験審査委員会の質の
向上については、以下の点などの声や指摘がある。
・ＧＣＰ省令において治験審査委員会の質を担保するために満たすべき要
件を定め、その要件を充足しているかを公表することを規定する必要があ
るとの声及び指摘。

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