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資料２ 規制改革推進に関する答申（案） (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/committee/260629/agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議（第28回 6／29）《内閣府》 |
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国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、
医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費
の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくことが
極めて重要である。
令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、内閣府、
文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、公的データ（以下に掲げる厚生
労働大臣等が保有する医療・介護関係のデータベース（以下「公的ＤＢ」と
いう。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等（医療分野の研究開発
に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成
29 年法律第 28 号。以下「次世代医療基盤法」という。
）の認定事業者のデー
タベース（以下「認定ＤＢ」という。）に格納される原データを含む。
）につ
いては、ＥＵ等の動向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライ
バシー保護を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケアや医学研究、
創薬・医療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用
（医療等データを医学研究その他の当該医療等データによって識別される
特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に
用いること（以下「特定二次利用」という。
）を、必ずしも患者等本人の同
意がなくとも行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な
特定二次利用を実現するため、第 217 回通常国会へ所要の法案を提出し、令
和７年 12 月に同法案が成立した後、同法の完全施行に向けて、政省令等の
整備やその検討を進めるなど一定程度検討・取組等を進めている。
＜公的ＤＢ＞
・高齢者の医療の確保に関する法律（昭和 57 年法律第 80 号）に基づく匿名
化し、又は仮名化した医療保険等関連情報データベース（ＮＤＢ）
・介護保険法（平成９年法律第 123 号）に基づく匿名化し、又は仮名化した
介護保険等関連情報データベース（介護ＤＢ）
・健康保険法（大正 11 年法律第 70 号）に基づく匿名化し、又は仮名化した
診療等関連情報データベース（ＤＰＣＤＢ）
・予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）に基づく匿名化し、又は仮名化した
予防接種等関連情報データベース（予防接種ＤＢ）
・障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成 17
年法律第 123 号）及び児童福祉法（昭和 22 年法律第 164 号）に基づく障
害福祉サービスデータベース（障害福祉ＤＢ）
・がん登録等の推進に関する法律（平成 25 年法律第 111 号。以下「がん登
録推進法」という。）に基づく全国がん登録データベース（全国がん登録
ＤＢ）
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医薬品開発等）、医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費
の適正化等）、次の感染症危機への対応力の強化などにつなげていくことが
極めて重要である。
令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、内閣府、
文部科学省、厚生労働省及び経済産業省は、公的データ（以下に掲げる厚生
労働大臣等が保有する医療・介護関係のデータベース（以下「公的ＤＢ」と
いう。）に格納される原データをいう。以下同じ。）等（医療分野の研究開発
に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律（平成
29 年法律第 28 号。以下「次世代医療基盤法」という。
）の認定事業者のデー
タベース（以下「認定ＤＢ」という。）に格納される原データを含む。
）につ
いては、ＥＵ等の動向を踏まえた本人の同意のみに依存しない適切なプライ
バシー保護を前提としつつ、一定の仮名化を行った医療・ケアや医学研究、
創薬・医療機器開発などに資する医療等データを研究者、企業等が二次利用
（医療等データを医学研究その他の当該医療等データによって識別される
特定の個人のみを対象としない目的で利用することをいう。以下同じ。）に
用いること（以下「特定二次利用」という。
）を、必ずしも患者等本人の同
意がなくとも行うことを可能とし、大量の医療等データを対象とする円滑な
特定二次利用を実現するため、第 217 回通常国会へ所要の法案を提出し、令
和７年 12 月に同法案が成立した後、同法の完全施行に向けて、政省令等の
整備やその検討を進めるなど一定程度検討・取組等を進めている。
＜公的ＤＢ＞
・高齢者の医療の確保に関する法律（昭和 57 年法律第 80 号）に基づく匿名
化し、又は仮名化した医療保険等関連情報データベース（ＮＤＢ）
・介護保険法（平成９年法律第 123 号）に基づく匿名化し、又は仮名化した
介護保険等関連情報データベース（介護ＤＢ）
・健康保険法（大正 11 年法律第 70 号）に基づく匿名化し、又は仮名化した
診療等関連情報データベース（ＤＰＣＤＢ）
・予防接種法（昭和 23 年法律第 68 号）に基づく匿名化し、又は仮名化した
予防接種等関連情報データベース（予防接種ＤＢ）
・障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律（平成 17
年法律第 123 号）及び児童福祉法（昭和 22 年法律第 164 号）に基づく障
害福祉サービスデータベース（障害福祉ＤＢ）
・がん登録等の推進に関する法律（平成 25 年法律第 111 号。以下「がん登
録推進法」という。）に基づく全国がん登録データベース（全国がん登録
ＤＢ）
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