関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。
）
第 23 条の２の５に基づく製造販売の承認を受けた、ＡＩ技術を活用した医
用画像の読影支援を目的としたコンピュータ診断支援プログラム（以下「読
影支援ＡＩ」という。
）の製品も登場しており、こうした読影支援ＡＩなど
の読影機器の開発及び活用を推進するためにも、読影支援ＡＩなどの読影機
器の高い性能を前提として、国が推奨する検診方法として、がん検診におけ
る胃部エックス線検査、肺がん検診における胸部エックス線検査及び乳がん
検診における乳房エックス線検査において二重読影が必要とされているこ
とについては、以下の指摘や声などがあり、見直しが求められている。
・読影支援ＡＩについては、その性能が近年飛躍的に向上しており、単体性
能試験で既に熟練医師と同等以上の感度（がんに罹患している者のうち、
要精密検査と判定された者の割合をいう。以下同じ。）を実現していると
の声。
・がん検診の精度向上及び読影医の負担軽減の観点でその活用が強く求め
られているが、一方で、国が推奨する検診方法として、がん検診における
胃部エックス線検査、肺がん検診における胸部エックス線検査及び乳がん
検診における乳房エックス線検査において二重読影が必要とされている
が、読影支援ＡＩのような先進技術の活用が必ずしも明確に位置付けられ
ておらず、見直しが必要であるとの声。
・海外においては、ＡＩがスクリーニングを行い、異常の可能性がある画像
のみ医師が診る（以下「自律型ＡＩ」という。）事例がある一方で、我が
国においては、現行の医薬品医療機器等法に基づく製造販売の承認制度に
おいて、自律型ＡＩによるスクリーニングを想定した枠組みがないことか
ら、自律型ＡＩを用いた読影機器等の製品開発を推進できないとの声。
・読影支援ＡＩなど、ＡＩを用いた医療機器は、上市後であっても、データ
を学習することを通じて性能が継続的に向上していく可能性があるとい
う特性、がんの二次予防であるがん検診において、がんの見落としが最も
避けるべきことであることなどを踏まえ、読影支援ＡＩなどＡＩを活用し
た読影機器等による読影精度においては、感度が高いことを優先するべき
であるとの声。
・読影精度の担保が可能となる業務フローを構築するため、読影支援ＡＩを
はじめとする技術の活用などの条件に関するエビデンスの集積が重要で
あるとの指摘。
以上を踏まえ、国が推奨する検診方法として二重読影が必要とされている
ことについて、現在及び将来のＡＩの技術水準に合わせた規制・制度とする
ことで、がん検診の精度を向上させつつ、読影医の負担を軽減し、ひいては

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