・国際共同研究など国際連携が不可欠であることを踏まえ、国際整合性の確
保や国際連携を見越した医療等データの標準化を進めていくことが必要
であるとの指摘。
以上を踏まえ、国民の健康増進や、より質の高い医療・ケア、医療の技術
革新（医学研究、医薬品開発等）
、医療資源の最適配分、社会保障制度の持
続性確保（医療費の適正化等）、次の感染症危機への対応力強化の実現に向
けて、医療等データの包括的かつ横断的な利活用に関する制度及び運用の整
備、情報連携基盤の構築等の具体化に向けた検討を速やかに進めていくため、
令和７年６月の規制改革実施計画の「医療等データの包括的かつ横断的な利
活用法制等の整備」
（Ⅱ３．
（１）２）で示した留意事項を引き続き念頭に置
きつつ、個人情報保護法によらない医療等分野に特化したデータ利活用に必
要となる法制度整備も含め、以下の措置を講ずる。
a 内閣府は、令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づ
き、医療等データの利活用に関する基本理念や包括的・体系的な制度枠組
み及びそれと整合的な情報連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデザ
イン）について、ＥＨＤＳを参考にしつつ、質が高く効率的な医療提供の
ためには、医療機関等におけるデータ共有の一次利用を促進するとともに、
一次利用のために作成・収集されたデータが二次利用で適切に利活用され
るなど、一次利用と二次利用を一体的に設計し、データ利活用の価値還元
が循環的に行われる仕組みの構築が必要であるとの指摘や声などを踏ま
え、関係府省庁（特に一次利用については、厚生労働省）と連携しつつ、
引き続き検討を主導して進め、令和８年夏を目途に結論を得た上で公表す
る。なお、検討に当たっては、厚生労働省及びデジタル庁は、情報連携基
盤の在り方及び医療等関連政策との整合性を図る観点から、主体的に関与
するものとする。特に、厚生労働省は、内閣府が主導して進める上記検討
の中で、一次利用を中心に内閣府と一体となって整合的に検討するものと
する。また、個人情報保護委員会は、上記検討について個人の権利利益の
保護の観点から助言等を行う。
b 内閣府、デジタル庁及び厚生労働省は、令和５年６月及び令和７年６月
の規制改革実施計画等に基づき、また、患者等本人からの同意取得原則と
いう入口規制を、プライバシー等の個人の権利利益の適切な保護を前提と
しつつ、医療等データの利用者の利活用の段階で対応するという出口規制
の考え方に転換することを念頭に置くとすれば、利活用し得るデータの対
象範囲を予め限定するべきではないとの指摘や、国際的な研究を行うため
にもＥＨＤＳが対象としているデータの対象範囲を基本とすべきとの指
摘、また、本人同意を不要とする二次利用を可能とする利用目的及び利用

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