主体の対象範囲を定めるに当たっては、有効な治療法や医薬品・医療機器
等の開発・上市といった医学・医療の発展に寄与するためにも、研究者や
製薬企業・医療機器メーカー等が医療等データを利活用する必要性を念頭
に置くべきとの声、利活用可能な医療等データの対象範囲が明確化しても、
当該データの保有主体からの医療等データの提供が任意になれば結果的
にデータは収集されず利活用が進まないとの指摘などを踏まえ、適切な監
督及びガバナンスの確保を前提に、本人同意を不要とするデータ及び利用
主体の範囲、利用目的、医療等データを保有する民間事業者等の様々な主
体に対して一定の強制力や強いインセンティブをもって当該データを収
集し利活用できる仕組みの在り方等の具体的な措置内容並びに関係府省
庁間の役割分担について検討を進め、令和８年夏を目途に結論を得次第、
令和９年通常国会への法案の提出を目指すことを含め、速やかに必要な法
令上の措置を講ずる。その検討に当たっては、個人の権利利益の保護のた
め必要かつ適切な措置を講ずる必要があることのほか、以下の事項に留意
するものとする。また、個人情報保護委員会は、上記検討について個人の
権利利益の保護の観点から助言等を行う。
・本人同意を不要とする二次利用を可能とすべき医療等データに関して、
ＥＨＤＳも参考にしつつ、ゲノムデータも含めた対象範囲とするべく、
その範囲に次の①から⑭までの項目等を含めるなど、国民の健康増進や、
より質の高い医療・ケア、医療の技術革新（医学研究、医薬品開発等）
、
医療資源の最適配分、社会保障制度の持続性確保（医療費の適正化等）、
次の感染症危機への対応力強化の実現に資するデータを幅広く対象と
することを検討する必要があること。
①公的ＤＢに格納されるデータ
②次世代医療基盤法に基づく認定作成事業者が保有するデータベース
に格納されるデータ
③電子カルテデータ
④健康に影響を与える要因に関するデータ（所得、就労、介護、家族情
報、公費負担医療、福祉等）
⑤人間の健康に影響を与える病原体に関するデータ
⑥疾患別等のレジストリからのデータ
⑦健康に関する研究対象の集団やその質問調査からのデータ
⑧バイオバンク及び関連データベースからのヘルスデータ
⑨臨床試験、臨床研究及び臨床調査のデータ
⑩治療に関与する医師に関するデータ（経験年数、性別、専門など）
⑪医療機器等を通じて得られた電子ヘルスデータ

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