・質の高い治験審査委員会での一括審査の普及に伴い、一部の治験審査委員
会が廃止されることが想定されるため、治験開始前に一括審査を行った治
験審査委員会が治験実施中に廃止された場合には、別の治験審査委員会に
審査を依頼できることをＧＣＰ省令上規定する必要があるとの声。
これらの背景、声や指摘を踏まえ、我が国の創薬研究の実施環境を欧米に
そん色ない魅力あるものとし、国際共同治験の実施を推進することにより、
我が国の被験者保護及び研究力強化等を実現し、我が国のドラッグ・ラグ／
ドラッグ・ロスの解消や創薬力を強化するため、以下の措置を講ずる。
a 厚生労働省は、治験の一括審査を普及させるため、以下の事項を含めＧ
ＣＰ省令の改正又はガイダンスの改訂の内容について検討し、結論を得次
第、所要の措置を講ずる。
・治験開始前の治験審査委員会の審査について、治験依頼者が審査を依頼
する治験審査委員会を選定した上で多施設共同治験においては一括審
査を依頼することを可能とするとともに、治験依頼者が審査を行う治験
審査委員会を選定した場合、各実施医療機関の長が、別途、治験審査委
員会に審査依頼を行うことを不可とすること。
・ＧＣＰ省令第 30 条に基づく治験審査委員会による審査のほか、実施医
療機関の長が自らの実施医療機関で治験を実施するかどうかを判断す
る際にも、自らの実施医療機関に設置した治験審査委員会を活用してい
る実態を踏まえ、治験審査委員会で審査すべき事項（例えば、倫理的及
び科学的な観点からの治験の実施の可否、個人情報の保護に関する法律
（平成 15 年法律第 57 号）等を遵守するための審査項目、審査が必要な
安全性情報の範囲等）を明確化し、当該事項については、実施医療機関
の長が審査することを必ずしも求めないこととすること。
・継続審査を行う治験審査委員会が複数ある場合、一の治験審査委員会に
集約して継続審査を行うことを可能とすること。
b 厚生労働省は、治験審査委員会が集約された中でも、各審査委員会にお
いて、被験者の権利利益の保護が確保される形で適切に審議されているこ
とが被験者や治験審査委員会を選定する治験依頼者を含む外部から確認
できるようにすることで、実施医療機関の長が自らの実施医療機関に設置
した治験審査委員会以外の治験審査委員会での審査の質に対する懸念を
払しょくし、治験の一括審査を普及させるため、以下の措置を講ずる。
①治験開始前に各実施医療機関に設置された治験審査委員会による審査
を受けた多施設共同治験において、治験実施中に一括審査に変更する手
続や、治験開始前に審査を受けた治験審査委員会が廃止された場合に別

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