工医療情報に関する法律（平成 29 年法律第 28 号）の認定事業者のデータベ
ースに格納される原データを含む。）については、ＥＵ等の動向を踏まえた
本人の同意のみに依存しない適切なプライバシー保護を前提としつつ、一定
の仮名化を行った医療・ケアや医学研究、創薬・医療機器開発などに資する
医療等データを研究者、企業等が二次利用（医療等データを医学研究その他
の当該医療等データによって識別される特定の個人のみを対象としない目
的で利用することをいう。以下同じ。）に用いること（以下「特定二次利用」
という。）を、必ずしも患者等本人の同意がなくとも行うことを可能とし、
大量の医療等データを対象とする円滑な特定二次利用を実現するため、その
点も含まれる「医療法等の一部を改正する法律案」を第 217 回通常国会へ提
出し、令和７年 12 月に同法案が成立した後、その完全施行に向けて、政省
令等の整備やその検討を進めるなど一定程度検討・取組等を進めている。
また、令和５年６月及び令和７年６月の規制改革実施計画等に基づき、内
閣府、デジタル庁、厚生労働省及び個人情報保護委員会は、患者等本人から
の同意取得原則という入口規制を、プライバシー等の個人の権利利益の適切
な保護を前提としつつ医療等データの利用者の利活用の段階で対応すると
いう出口規制の考え方に転換することを含め、個人情報の保護に関する法律
（平成 15 年法律第 57 号）の制度・運用の見直しの検討を進め、第 221 回特
別国会に「個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案」を提出
し、また、医療等データに関する特別法の制定の要否を含め、公的データの
みならず民間事業者、医療機関、学会、独立行政法人等の様々な主体が保有
するデータを含む医療等データの利活用（一次利用（医療等データを当該医
療等データに関連する自然人の治療及びケア等のために利用することをい
う。以下同じ。）及び二次利用）に関する基本理念や包括的・体系的な制度
枠組み及びそれと整合的な情報連携基盤の在り方を含む全体像（グランドデ
ザイン）について検討を進め、「医療等情報の利活用の推進に関する検討会
中間まとめ」（令和８年１月 23 日医療等情報の利活用の推進に関する検討
会）を取りまとめるなど一定程度検討が進んでいる。
こうした中、厚生労働省は、医療ＤＸにより国民の更なる健康増進、切れ
目なくより質の高い医療等の効率的な提供、医療機関等の業務効率化等の実
現を目指しており、一次利用においては、その実現に向け取組を進めている
全国医療情報プラットフォームの中で既に共有が開始されている手術情報
及び処方情報や、令和８年６月から順次共有を開始した予防接種情報に加え、
①キー画像等を含む診療情報提供書、②キー画像等を含む退院時サマリー及
び③健康診断結果報告書の文書情報並びに①傷病名情報、②薬剤アレルギー
等情報、③その他アレルギー等情報、④感染症情報、⑤検査情報（救急時に

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