12

11

５ （略）
６ 前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者
（以下「医薬品製造管理者」という。）は、次項及び第八項にお
いて準用する第八条第一項に規定する義務並びに第九項に規定す
る厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定する厚
生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経験を
有する者でなければならない。
７～９ （略）
医薬部外品又は化粧品の製造業者は、厚生労働省令で定めると
ころにより、医薬部外品又は化粧品の製造を実地に管理させるた
めに、製造所ごとに、責任技術者を置かなければならない。
前項の規定により医薬部外品又は化粧品の製造を管理する者と
して置かれる者（以下「医薬部外品等責任技術者」という。）は
、次項及び第十三項において準用する第八条第一項に規定する義
務並びに第十四項に規定する厚生労働省令で定める業務を遂行し
、並びに同項に規定する厚生労働省令で定める事項を遵守するた
めに必要な能力及び経験を有する者でなければならない。
医薬部外品等責任技術者は、医薬部外品又は化粧品の製造の管
理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造業者に対
し、意見を書面により述べなければならない。

（新設）

（新設）

（削る）

17

（削る）

10

11

12

医薬品安全管理責任者が行う医薬品の製造販売後安全管理の統
括のために必要な業務及び医薬品安全管理責任者が遵守すべき事
項については、厚生労働省令で定める。
医薬品安全管理責任者は、第十項に規定する義務並びに前項に
規定する厚生労働省令で定める業務並びに医薬品の製造販売業者
が第六十八条の二第一項に規定する計画を作成した場合にあつて
は同条第六項の規定により行うこととされている同条第一項に規
定する医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等並びにその結
果に基づく評価及び必要な措置の実施を遂行し、並びに前項に規
定する厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及
び経験を有する者でなければならない。
（略）
前項の規定により医薬品の製造を管理する者として置かれる者
（以下「医薬品製造管理者」という。）は、次項及び第十六項に
おいて準用する第八条第一項に規定する義務並びに第十七項に規
定する厚生労働省令で定める業務を遂行し、並びに同項に規定す
る厚生労働省令で定める事項を遵守するために必要な能力及び経
験を有する者でなければならない。
～
（略）
（削る）
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