～

（略）

～

（略）

（外国製造医療機器等の製造販売の承認）
第二十三条の二の十七 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項（第一号
を除く。）及び第三項から第十七項まで並びに第二十三条の二の
六から第二十三条の二の七までの規定を準用する。
６ 前項において準用する第二十三条の二の五第十五項の承認につ
いては、同条第十七項、第二十三条の二の六及び第二十三条の二
の七の規定を準用する。

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（外国製造医療機器等の製造販売の承認）
第二十三条の二の十七 （略）
２～４ （略）
５ 第一項の承認については、第二十三条の二の五第二項（第一号
を除く。）及び第三項から第十五項まで並びに第二十三条の二の
六から第二十三条の二の七までの規定を準用する。
６ 前項において準用する第二十三条の二の五第十三項の承認につ
いては、同条第十五項、第二十三条の二の六、第二十三条の二の
六の二及び第二十三条の二の七の規定を準用する。

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（外国製造医療機器等の特例承認）
第二十三条の二の二十 第二十三条の二の十七の承認の申請者が選
任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする
物が、第二十三条の二の八第一項に規定する政令で定める医療機
器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する
。この場合において、同項中「第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の十七」と、「同条第二項、第六項、第七項、
第九項及び第十一項」とあるのは「同条第五項において準用する
第二十三条の二の五第二項、第六項、第七項、第九項及び第十一
項」と、「同条の承認」とあるのは「第二十三条の二の十七の承
認」と、同条第二項中「第二十三条の二の六の二第二項」とある
のは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条
の二の六の二第二項」と、「第二十三条の二の五」とあるのは「
第二十三条の二の十七」と、同条第三項中「第一項の規定により
第二十三条の二の五の承認を受けた者」とあるのは「第二十三条
の二の二十第一項において準用する第二十三条の二の八第一項の
規定により第二十三条の二の十七の承認を受けた者又は選任外国
製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。
２ （略）

14

（外国製造医療機器等の特例承認）
第二十三条の二の二十 第二十三条の二の十七の承認の申請者が選
任外国製造医療機器等製造販売業者に製造販売をさせようとする
物が、第二十三条の二の八第一項に規定する政令で定める医療機
器又は体外診断用医薬品である場合には、同条の規定を準用する
。この場合において、同項中「第二十三条の二の五」とあるのは
「第二十三条の二の十七」と、「同条第二項、第五項、第六項、
第八項及び第十二項」とあるのは「同条第五項において準用する
第二十三条の二の五第二項、第五項、第六項、第八項及び第十二
項」と、「同条の承認」とあるのは「第二十三条の二の十七の承
認」と、同条第二項中「第二十三条の二の六の三第二項」とある
のは「第二十三条の二の十七第五項において準用する第二十三条
の二の六の三第二項」と、「第二十三条の二の五」とあるのは「
第二十三条の二の十七」と、同条第三項中「第一項の規定により
第二十三条の二の五の承認を受けた者」とあるのは「第二十三条
の二の二十第一項において準用する第二十三条の二の八第一項の
規定により第二十三条の二の十七の承認を受けた者又は選任外国
製造医療機器等製造販売業者」と読み替えるものとする。
２ （略）

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