第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第六項まで及び第九項から前項までの規定を準用する。
（略）
第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

（基準確認証の交付等）
第十四条の二 第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは
同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようと
する者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第一
項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者若
しくは第十三条の二の二第一項若しくは第十三条の三の二第一項
の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化
粧品が前条第七項に規定する政令で定めるものであるときは、厚
生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又は登録に係
る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理
又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令
で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に
対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、

え、同項前段の規定により付した条件を変更し、又は当該承認を
受けた者に対して、当該医薬品の使用の成績に関する調査及び適
正な使用の確保のために必要な措置の再度の実施を命ずることが
できる。
第十二項の規定により条件を付した第一項の承認を受けた者、
第十二項後段に規定する資料の収集若しくは作成の委託を受けた
者又はこれらの役員若しくは職員は、正当な理由なく、当該資料
の収集又は作成に関しその職務上知り得た人の秘密を漏らしては
ならない。これらの者であつた者についても、同様とする。
第一項の承認を受けた者は、当該品目について承認された事項
の一部を変更しようとするとき（当該変更が厚生労働省令で定め
る軽微な変更であるときを除く。）は、その変更について厚生労
働大臣の承認を受けなければならない。この場合においては、第
二項から第七項まで及び第十項から前項までの規定を準用する。
（略）
第一項及び第十五項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

（削る）

（基準確認証の交付等）
第十四条の二 第十三条第一項の許可を受けようとする者若しくは
同項の許可を受けた者、第十三条の三第一項の認定を受けようと
する者若しくは同項の認定を受けた者又は第十三条の二の二第一
項若しくは第十三条の三の二第一項の登録を受けようとする者若
しくは第十三条の二の二第一項若しくは第十三条の三の二第一項
の登録を受けた者は、その製造に係る医薬品、医薬部外品又は化
粧品が前条第六項に規定する政令で定めるものであるときは、厚
生労働省令で定めるところにより、当該許可、認定又は登録に係
る製造所における当該医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造管理
又は品質管理の方法が同条第二項第四号に規定する厚生労働省令
で定める基準に適合しているかどうかについて、厚生労働大臣に
対し、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造工程の区分ごとに、

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