（再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の三十四 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働
省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質保証（再生医
療等製品の製造販売における品質管理をその全体を通じて行うこ
とにより、再生医療等製品の品質を確保することをいう。以下こ
の条において同じ。）及び製造販売後安全管理の統括を行わせる

（機構による再生医療等製品審査等の実施）
第二十三条の二十七 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（
専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く
。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについて
の第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六
項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。
）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十
四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する
場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二
において準用する第十四条の二第五項の規定による基準確認証の
交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二
第七項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「再生医療等
製品審査等」という。）を行わせることができる。
２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査
等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等
製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（
同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三
条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定によ
る調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第
十四条の二第七項の規定により基準確認証を返還する者は、機構
が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に
基準確認証を返還しなければならない。
４～７ （略）

（再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置及び遵守事項）
第二十三条の三十四 再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働
省令で定めるところにより、再生医療等製品の品質管理及び製造
販売後安全管理を行わせるために、医師、歯科医師、薬剤師、獣
医師その他の厚生労働省令で定める基準に該当する技術者を置か
なければならない。

（機構による再生医療等製品審査等の実施）
第二十三条の二十七 厚生労働大臣は、機構に、再生医療等製品（
専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く
。以下この条において同じ。）のうち政令で定めるものについて
の第二十三条の二十五の承認のための審査、同条第五項及び第六
項（これらの規定を同条第十三項において準用する場合を含む。
）並びに第八項、第二十三条の二十五の二において準用する第十
四条の二第二項並びに前条第二項（次条第二項において準用する
場合を含む。）の規定による調査並びに第二十三条の二十五の二
において準用する第十四条の二第三項の規定による基準確認証の
交付及び第二十三条の二十五の二において準用する第十四条の二
第五項の規定による基準確認証の返還の受付（以下「再生医療等
製品審査等」という。）を行わせることができる。
２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査
等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等
製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（
同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三
条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定によ
る調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第
十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構
が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に
基準確認証を返還しなければならない。
４～７ （略）

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