分をいう。第十七項、次条及び第八十条第二項において同じ。）
に属する製造工程について次条第五項の基準確認証の交付を受け
ているときは、当該製造工程に係る当該製造所における第六項の
調査を受けることを要しない。
９～
（略）
特に適切な製造管理又は品質管理を要するものとして厚生労働
省令で定める医薬品、医薬部外品又は化粧品について第一項の承
認を受けた者が、当該承認を受けた品目の製造方法その他の厚生
労働省令で定める事項の一部の変更について前項の規定による厚
生労働大臣の承認を受けようとする場合は、厚生労働大臣は、当
該承認の申請を受理した日から起算して三月以内の厚生労働省令
で定める期間内に、その承認をするかどうかを判断するものとす
る。
厚生労働大臣は、前項の厚生労働省令で定める期間内に同項の
規定による判断をすることができない合理的な理由があるときは
、当該期間を延長することができる。この場合においては、厚生
労働大臣は、申請者に対し、その旨、延長後の期間及び延長する
理由を通知しなければならない。
第十五項に規定する厚生労働省令で定める事項の一部の変更に
ついて第十四項の承認を受けようとする者は、その承認に係る医
薬品、医薬部外品又は化粧品を製造する製造所が、当該承認に係
る品目の製造工程と同一の製造工程の区分に属する製造工程につ
いて次条第五項の基準確認証の交付を受けているときは、当該製
造工程に係る当該製造所における第十四項において準用する第六
項の調査を受けることを要しない。
前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、第十五項に規定す
る厚生労働省令で定める事項の一部の変更についての第十四項の
承認に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品の特性その他を勘案し
て必要があると認めるときは、当該医薬品、医薬部外品又は化粧
品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が第二項第四号
に規定する厚生労働省令で定める基準に適合しているかどうかに

分をいう。次条及び第八十条第二項において同じ。）に属する製
造工程について次条第五項の基準確認証の交付を受けているとき
は、当該製造工程に係る当該製造所における第六項の調査を受け
ることを要しない。
９～
（略）
（新設）

（新設）

（新設）

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