（新再生医療等製品等の再審査）
第二十三条の二十九 （略）
２・３ （略）
４ 第一項の申請は、申請書にその再生医療等製品の品質、有効性
及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料を添付

（特例承認）
第二十三条の二十八 第二十三条の二十五の承認の申請者が製造販
売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療
等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は
、同条第二項、第五項、第六項及び第十二項の規定にかかわらず
、薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与え
ることができる。
一・二 （略）
２・３ （略）

２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査
等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等
製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（
同条第十三項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三
条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定によ
る調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第
十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構
が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に
基準確認証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせること
としたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第
二十三条の二十五第十四項の規定による届出は、同項の規定にか
かわらず、機構に届け出なければならない。
５～７ （略）

（新再生医療等製品等の再審査）
第二十三条の二十九 （略）
２・３ （略）
４ 第一項の申請は、申請書にその再生医療等製品の使用成績に関
する資料その他厚生労働省令で定める資料を添付してしなければ

（特例承認）
第二十三条の二十八 第二十三条の二十五の承認の申請者が製造販
売をしようとする物が、次の各号のいずれにも該当する再生医療
等製品として政令で定めるものである場合には、厚生労働大臣は
、同条第二項、第五項、第六項及び第十項の規定にかかわらず、
薬事審議会の意見を聴いて、その品目に係る同条の承認を与える
ことができる。
一・二 （略）
２・３ （略）

２ （略）
３ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に再生医療等製品審査
等を行わせることとしたときは、同項の政令で定める再生医療等
製品について第二十三条の二十五の承認の申請者、同条第六項（
同条第十一項において準用する場合を含む。）若しくは第二十三
条の二十五の二において準用する第十四条の二第二項の規定によ
る調査の申請者又は第二十三条の二十五の二において準用する第
十四条の二第五項の規定により基準確認証を返還する者は、機構
が行う審査、調査若しくは基準確認証の交付を受け、又は機構に
基準確認証を返還しなければならない。
４ 厚生労働大臣が第一項の規定により機構に審査を行わせること
としたときは、同項の政令で定める再生医療等製品についての第
二十三条の二十五第十二項の規定による届出をしようとする者は
、同項の規定にかかわらず、機構に届け出なければならない。
５～７ （略）

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