一 その用途に係る疾病にかかつた場合の病状の程度
二 当該特定医薬品と代替性のある特定医薬品又は治療方法の有
無
三 その製造に要する特別の技術の有無、原料又は材料の供給事
情その他の製造又は供給に関して留意すべき事項
その他厚生労働省令で定める事項
四
第三十八条 厚生労働大臣は、重要供給確保医薬品（前条第四項に
規定する供給確保医薬品のうち、同項各号に掲げる事項を勘案し
、その安定的な供給の確保を図ることが特に重要なものとして、
厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて指定するものをい
う。）及びその製造に必要不可欠であると認められる原料又は材
料（以下「重要供給確保医薬品等」という。）について、製造の
状況その他の状況から合理的に判断して、その供給が不足する蓋
然性があり、かつ、その供給が不足した場合には、適切な医療の
提供が困難になることにより、国民の生命及び健康に重大な影響
を与えるおそれがあると認めるときは、当該重要供給確保医薬品
等の製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即し
て、厚生労働省令で定めるところにより、当該重要供給確保医薬
品等の供給不足の発生を未然に防止するために必要な措置に関す
る計画（以下この条において「供給不足防止措置計画」という。
）を作成し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示することが
できる。
２ 厚生労働大臣は、前項に規定する事態に対処するため特に必要
があると認めるときは、同項の規定による指示に従つて届出をし
た製造販売業者又は製造業者に対し、安定供給確保指針に即して
、その届出に係る供給不足防止措置計画（次項の規定による変更
の届出があつたときは、その変更後のもの。以下この条において
同じ。）を変更し、厚生労働大臣に届け出るべきことを指示する
ことができる。
３ 前二項の規定による指示に従つて届出をした製造販売業者又は

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