現

行

（傍線部分は改正部分）

○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）（抄）（第一条関係）【
公布の日から起算して六月を超えない範囲内において政令で定める日又は公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令
で定める日施行】

案

目次
第一章～第七章 （略）
第八章 医薬品等の基準及び検定（第四十一条―第四十三条）
第九章～第十八章 （略）
附則

正

目次
第一章～第七章 （略）
第八章 医薬品等の基準及び検査（第四十一条―第四十三条）
第九章～第十八章 （略）
附則

（定義）
第二条 （略）
２～
（略）
（新設）
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この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十五項及び
第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三
条の二の五第三項（同条第十五項及び第二十三条の二の十七第五
項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三

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改

（定義）
第二条 （略）
２～
（略）
この法律で「特定医薬品」とは、医薬品のうち、次に掲げる医
薬品以外の医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とさ
れているものを除く。）をいう。
一 第四条第五項第三号に規定する要指導医薬品
二 第四条第五項第四号に規定する一般用医薬品
三 薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し
、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品
（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分
以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）
四 その他製造販売又は販売の状況を把握する必要がないものと
して厚生労働省令で定める医薬品
この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第十三項及び
第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）、第二十三
条の二の五第三項（同条第十三項及び第二十三条の二の十七第五
項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十五第三

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