（注意事項等情報の公表）
第六十八条の二十の二 生物由来製品（厚生労働大臣が指定する生

（準用）
第六十八条の十九 生物由来製品については、第四十二条第一項、
第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する
。この場合において、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注
意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製
品」と、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前
条各号」とあるのは「第六十八条の十七各号」と、第五十三条中
「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」
とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八
条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五条第一項中
「第五十条から前条まで、第六十八条の二の三第一項、第六十八
条の二の五」とあるのは「第六十八条の二の五」と、「又は第六
十八条の二の七」とあるのは「、第六十八条の二の七、第六十八
条の十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九において準用す
る第五十一条若しくは第五十三条又は第六十八条の二十の二」と
、「販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、
授与し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。

びに第二十三条の二の十四第五項及び第十項の規定にかかわらず
、生物由来製品の製造業者は、当該生物由来製品の製造について
は、厚生労働大臣の承認を受けて自らその製造を実地に管理する
場合のほか、その製造を実地に管理させるために、製造所（医療
機器又は体外診断用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製
造工程のうち第二十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て
、滅菌その他の厚生労働省令で定めるものをするものに限る。）
ごとに、厚生労働大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有
する者その他の技術者を置かなければならない。
２ （略）

（注意事項等情報の公表）
第六十八条の二十の二 生物由来製品（厚生労働大臣が指定する生

（準用）
第六十八条の十九 生物由来製品については、第四十二条第一項、
第五十一条、第五十三条及び第五十五条第一項の規定を準用する
。この場合において、第四十二条第一項中「保健衛生上特別の注
意を要する医薬品又は再生医療等製品」とあるのは「生物由来製
品」と、第五十一条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は前
条各号」とあるのは「第六十八条の十七各号」と、第五十三条中
「第四十四条第一項若しくは第二項又は第五十条から前条まで」
とあるのは「第六十八条の十七、第六十八条の十八又は第六十八
条の十九において準用する第五十一条」と、第五十五条第一項中
「第五十条から前条まで、第六十八条の二第一項、第六十八条の
二の三」とあるのは「第六十八条の二の三」と、「又は第六十八
条の二の五」とあるのは「、第六十八条の二の五、第六十八条の
十七、第六十八条の十八、第六十八条の十九において準用する第
五十一条若しくは第五十三条又は第六十八条の二十の二」と、「
販売し、授与し、又は販売」とあるのは「販売し、貸与し、授与
し、又は販売、貸与」と読み替えるものとする。

二の十四第五項及び第十項の規定にかかわらず、生物由来製品の
製造業者は、当該生物由来製品の製造については、厚生労働大臣
の承認を受けて自らその製造を実地に管理する場合のほか、その
製造を実地に管理させるために、製造所（医療機器又は体外診断
用医薬品たる生物由来製品にあつては、その製造工程のうち第二
十三条の二の三第一項に規定する設計、組立て、滅菌その他の厚
生労働省令で定めるものをするものに限る。）ごとに、厚生労働
大臣の承認を受けて、医師、細菌学的知識を有する者その他の技
術者を置かなければならない。
２ （略）

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