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法律案新旧対照条文 (94 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/topics/bukyoku/soumu/houritu/217.html |
| 出典情報 | 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案 成立（5／14）《厚生労働省》 |
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（条件付承認）
第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には
、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限
る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴
いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として
厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用
の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してそ
の品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が
同条第十三項の承認の申請をした場合における同項において準用
する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「医薬
品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」
とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医
薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」
とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。
当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
一・二 （略）
（条件付承認）
第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には
、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限
る。）及び第十三項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴
いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として
厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用
の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してそ
の品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が
同条第十四項の承認の申請をした場合における同項において準用
する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「医薬
品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」
とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医
薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」
とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。
（緊急承認）
第十四条の二の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしよ
うとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令
で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第
三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第六項及び第十二項の規
定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の
確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付し
てその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
一・二 （略）
（緊急承認）
第十四条の二の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしよ
うとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令
で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第
三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第六項及び第十三項の規
定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の
確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付し
てその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
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第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には
、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限
る。）及び第十二項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴
いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として
厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用
の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してそ
の品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が
同条第十三項の承認の申請をした場合における同項において準用
する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「医薬
品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」
とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医
薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」
とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。
当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
一・二 （略）
（条件付承認）
第十四条の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしようと
する物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品である場合には
、厚生労働大臣は、同条第二項（第三号イ及びロに係る部分に限
る。）及び第十三項の規定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴
いて、当該医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査として
厚生労働省令で定める調査の実施を条件とするほか、適正な使用
の確保のために必要な措置の実施その他の必要な条件を付してそ
の品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
２～５ （略）
６ 第一項の規定により条件を付した第十四条の承認を受けた者が
同条第十四項の承認の申請をした場合における同項において準用
する同条第二項の規定の適用については、同項第三号イ中「医薬
品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められない」
とあるのは「合理的に予測できるものでない」と、同号ロ中「医
薬品又は医薬部外品」とあるのは「医薬品」と、「認められる」
とあるのは「合理的に予測できるものである」とする。
（緊急承認）
第十四条の二の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしよ
うとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令
で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第
三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第六項及び第十二項の規
定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の
確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付し
てその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
当該基準確認証を厚生労働大臣に返還しなければならない。
一・二 （略）
（緊急承認）
第十四条の二の二の二 第十四条の承認の申請者が製造販売をしよ
うとする物が、次の各号のいずれにも該当する医薬品として政令
で定めるものである場合には、厚生労働大臣は、同条第二項（第
三号ハに係る部分を除く。）、第五項、第六項及び第十三項の規
定にかかわらず、薬事審議会の意見を聴いて、その適正な使用の
確保のために必要な条件及び二年を超えない範囲内の期限を付し
てその品目に係る同条の承認を与えることができる。
一～三 （略）
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