正

案

行

（革新的な医薬品等の迅速かつ効率的な開発等を促進するための
医療関係者等に対する援助）
第三十七条の六 国は、国家戦略特別区域において、革新的な医薬
品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において
「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬
品をいう。以下この条において同じ。）及び革新的な医療機器（
医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器をいう。以
下この条において同じ。）の迅速かつ効率的な開発及び実用化を
促進するため、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院（医療法
第四条の三に規定する臨床研究中核病院をいう。以下この条にお
いて同じ。）において行われる当該医薬品の研究開発の実施に携
わる者及び当該医療機器に係る医薬品医療機器等法第二十三条の
二の五第一項又は第十五項の承認を受けるために国家戦略特別区
域内の臨床研究中核病院において行われる医薬品医療機器等法第
二条第十七項に規定する治験その他の試験の実施に携わる医療関
係者に対する情報の提供、相談、助言その他の援助を行うものと
する。

現

○ 国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）（抄）（附則第二十八条関係）【公布の日から起算して六月を超えない範囲内
において政令で定める日又は公布の日から起算して一年を超えない範囲内において政令で定める日施行】
（傍線部分は改正部分）
改
（革新的な医薬品等の迅速かつ効率的な開発等を促進するための
医療関係者等に対する援助）
第三十七条の六 国は、国家戦略特別区域において、革新的な医薬
品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律（昭和三十五年法律第百四十五号。以下この条において
「医薬品医療機器等法」という。）第二条第一項に規定する医薬
品をいう。以下この条において同じ。）及び革新的な医療機器（
医薬品医療機器等法第二条第四項に規定する医療機器をいう。以
下この条において同じ。）の迅速かつ効率的な開発及び実用化を
促進するため、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院（医療法
第四条の三に規定する臨床研究中核病院をいう。以下この条にお
いて同じ。）において行われる当該医薬品の研究開発の実施に携
わる者及び当該医療機器に係る医薬品医療機器等法第二十三条の
二の五第一項又は第十三項の承認を受けるために国家戦略特別区
域内の臨床研究中核病院において行われる医薬品医療機器等法第
二条第十八項に規定する治験その他の試験の実施に携わる医療関
係者に対する情報の提供、相談、助言その他の援助を行うものと
する。

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