めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品
質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で
定める基準に適合しているかどうかについて、製造をしようとす
るとき、及びその開始後三年を下らない政令で定める期間を経過
するごとに、厚生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受
けなければならない。
２ 前項の規定により製造をしようとするときに同項の調査を受け
た者は、当該調査に係る輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品
を製造する製造所が、当該調査に係る品目の製造工程と同一の製
造工程の区分に属する製造工程について第十四条の二第五項の基
準確認証の交付を受けているときは、当該製造工程に係る当該製
造所における前項に規定する期間を経過するごとに行う同項の調
査を受けることを要しない。
３ 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、その製造をしよう
とするときに第一項の調査を受けた輸出用の医薬品、医薬部外品
又は化粧品の特性その他を勘案して必要があると認めるときは、
当該輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造所における製
造管理又は品質管理の方法が第十四条第二項第四号に規定する厚
生労働省令で定める基準に適合しているかどうかについて、書面
による調査又は実地の調査を行うことができる。この場合におい
て、当該輸出用の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造業者は、
当該調査を受けなければならない。
４・５ （略）
６ 前項の規定により製造をしようとするときに同項の調査を受け
た者は、当該調査に係る輸出用の再生医療等製品を製造する製造
所が、当該調査に係る品目の製造工程と同一の製造工程の区分に
属する製造工程について第二十三条の二十五の二において準用す
る第十四条の二第五項の基準確認証の交付を受けているときは、
当該製造工程に係る当該製造所における前項に規定する期間を経
過するごとに行う同項の調査を受けることを要しない。
７ 前項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、その製造をしよう

ときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が
第十四条第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める基準に適
合しているかどうかについて、製造をしようとするとき、及びそ
の開始後三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚
生労働大臣の書面による調査又は実地の調査を受けなければなら
ない。
（新設）

（新設）

２・３ （略）
（新設）

（新設）

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