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（新設）

第一項の承認を受けた者は、前項の厚生労働省令で定める軽微
な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働
大臣にその旨を届け出なければならない。
（新設）

る厚生労働省令で定める事項の一部の変更についての第十三項の
承認に係る再生医療等製品の特性その他を勘案して必要があると
認めるときは、当該再生医療等製品の製造所における製造管理又
は品質管理の方法が第二項第四号に規定する厚生労働省令で定め
る基準に適合しているかどうかについて、書面による調査又は実
地の調査を行うことができる。この場合において、当該承認を受
けようとする者は、当該調査を受けなければならない。
第一項の承認を受けた者は、第十三項の厚生労働省令で定める
軽微な変更について、厚生労働省令で定めるところにより、厚生
労働大臣にその旨を届け出なければならない。
第一項の承認を受けた者は、その行おうとする第十三項の厚生
労働省令で定める軽微な変更が品質に与える影響が小さいものと
して厚生労働省令で定めるもの（以下この項において「特定軽微
変更」という。）に該当するときは、前項の規定による届出に代
えて、年度ごとに、厚生労働省令で定めるところにより、当該変
更について厚生労働大臣に報告し、これが特定軽微変更である旨
の確認を受けることができる。
厚生労働大臣は、前項の規定による確認をしたときは、その結
果を同項の規定による報告をした者に対して通知しなければなら
ない。
第一項及び第十三項の承認の申請並びに第十九項の規定による
報告（政令で定めるものを除く。）は、機構を経由して行うもの
とする。
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（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の登録を受けようとする者若しくは同項の登録を受け
た者については、第十四条の二（第三項及び第四項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、同条第一項中「は、その製
造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第六項に規定する

第一項及び第十三項の承認の申請（政令で定めるものを除く。
）は、機構を経由して行うものとする。

（基準確認証の交付等）
第二十三条の二十五の二 第二十三条の二十二第一項の許可を受け
ようとする者若しくは同項の許可を受けた者又は第二十三条の二
十四第一項の認定を受けようとする者若しくは同項の認定を受け
た者については、第十四条の二（第三項及び第四項を除く。）の
規定を準用する。この場合において、同条第一項中「は、その製
造に係る医薬品、医薬部外品又は化粧品が前条第六項に規定する

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