（再生医療等製品に関する感染症評価報告）
第六十八条の十四 再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再
生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところに
より、その製造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受け
た再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に
よる感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づ
き当該再生医療等製品を評価し、厚生労働省令で定めるところに

（販売、製造等の禁止）
第六十五条の五 次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は
、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入
し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 （略）
二 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣
の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は
性能がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十
四項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む
。）の規定に違反していないものを除く。）
三～六 （略）

二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一
項若しくは第七項」とあるのは「第二十三条の二十五第一項若し
くは第十三項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合
を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」と、第五十六条
の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若
しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二
十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条
の二の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五
又は第二十三条の三十七の承認を受けないで」と、同条第三項第
二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の
二十八第一項第二号」と読み替えるものとする。

（再生医療等製品に関する感染症定期報告）
第六十八条の十四 再生医療等製品の製造販売業者又は外国製造再
生医療等製品特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところに
より、その製造販売をし、又は第二十三条の三十七の承認を受け
た再生医療等製品又は当該再生医療等製品の原料若しくは材料に
よる感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づ
き当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期

（販売、製造等の禁止）
第六十五条の五 次の各号のいずれかに該当する再生医療等製品は
、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入
し、貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
一 （略）
二 第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の厚生労働大臣
の承認を受けた再生医療等製品であつて、その性状、品質又は
性能がその承認の内容と異なるもの（第二十三条の二十五第十
二項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む
。）の規定に違反していないものを除く。）
三～六 （略）

二十三条の二の十七第四項若しくは第二十三条の二の二十三第一
項若しくは第七項」とあるのは「第二十三条の二十五第一項若し
くは第十一項（第二十三条の三十七第五項において準用する場合
を含む。）若しくは第二十三条の三十七第四項」と、第五十六条
の二第一項中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五若
しくは第二十三条の二の十七の承認若しくは第二十三条の二の二
十三の認証を受けないで、又は第十四条の九若しくは第二十三条
の二の十二の届出をしないで」とあるのは「第二十三条の二十五
又は第二十三条の三十七の承認を受けないで」と、同条第三項第
二号中「第十四条の三第一項第二号」とあるのは「第二十三条の
二十八第一項第二号」と読み替えるものとする。

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